PALP™-KOL-forsøget (Low-Flow CO2-fjernelse (ECCO2-R) ved forværret KOL) (PALP-COPD)
31. marts 2016 opdateret af: Maquet Cardiopulmonary AG
Et multicenter randomiseret kontrolforsøg (RCT) for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af PALP™ for ECCO2-R i forbindelse med frigørelse fra mekanisk ventilation (MV) sammenlignet med MV alene i KOL-eksacerbation og respirationssvigt
Et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af pumpeassisteret lungebeskyttelse (PALP™) til fjernelse af kuldioxid med lavt flow (CO2) i forbindelse med frigørelse fra mekanisk ventilation sammenlignet med mekanisk ventilation alene hos patienter med KOL-eksacerbation og respirationssvigt
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære studiemål
• At evaluere den kliniske effekt af PALP™ til at reducere tiden på invasiv ventilation hos patienter med en forværring af KOL, der kræver invasiv mekanisk ventilation.
Sekundære studiemål
- At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af PALP™ hos patienter med en eksacerbation af KOL, der kræver invasiv mekanisk ventilation.
- For at bestemme, om antallet af bivirkninger (AE'er) er reduceret hos patienter, der får PALP™ og invasiv mekanisk ventilation versus invasiv mekanisk ventilation alene.
- For at bestemme dødeligheden hos patienter, der modtager PALP™ og invasiv mekanisk ventilation versus invasiv mekanisk ventilation alene.
- For at bestemme, om PALP™ effektivt vil reducere antallet af efterfølgende akutte dekompensationer, der kræver hospitalsindlæggelse for respiratorstøtte (invasiv eller ikke-invasiv).
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rastatt, Tyskland, 76437
- MAQUET Cardiopulmonary AG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde og ≥40 år
- Kendt historie om KOL
- Oplever i øjeblikket en forværring af KOL
- P/F-forhold >150 mmHg
- I øjeblikket endotrachealt intuberet og kræver invasiv mekanisk ventilation (skal have været på invasiv mekanisk ventilation i 24-48 timer)
- I stand til at tolerere intravenøs (IV) kanylering med stor boring, der kræves for korrekt funktion af undersøgelsesanordningen
- For kvindelige patienter i den fødedygtige alder, en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening; alle kvindelige patienter vil blive betragtet som i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale i mindst 1 år eller er blevet kirurgisk steriliserede (bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi)
- Skriftligt informeret samtykke opnået i henhold til lokale regler; eller, hvis ikke kan give skriftligt informeret samtykke på grund af uarbejdsdygtighed, er en juridisk autoriseret repræsentant i stand til at give skriftligt informeret samtykke på vegne af patienten
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand i slutstadiet med forventet overlevelse <6 måneder
- Trakeostomi
- Ude af stand til at give central venøs adgang
- Akut hjerneskade
- Ethvert lovligt godkendt dokument(er), der kan begrænse aggressiv medicinsk behandling, såsom "Må ikke genoplives", "Intuber ikke" osv.
Risiko for blødning eller koagulering såsom:
- Kendt blødende diatese eller unormal koagulation
- Nylig eller nuværende brug af medicin, der vides at øge risikoen for blødning
- Screening af blodpladetal på <75.000/mm3 eller internationalt normaliseret forhold (INR) >1,5 eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) >1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) for deres respektive laboratorieværdier
- Enhver anerkendt kontraindikation til systemisk antikoaguleringsbehandling eller brug af heparin
- Body mass index (BMI) >35
- Enhver form for kronisk hyperventilation, der ikke er relateret til KOL
- Hæmodynamisk ustabilitet eller kræver betydelig vasopressorstøtte
- Kardiogent eller ikke-kardiogent lungeødem som den primære årsag til respirationssvigt
- Højrisiko hjertesygdomme
- Iltspænding i arterielt blod (PaO2) <50 mmHg via arteriel blodgas (ABG) eller enhver tilstand, hvor hypoxæmi er en væsentlig komponent i respirationssvigt
- Enhver anden medicinsk årsag til akut respirationssvigt, der ikke er direkte relateret til en KOL-eksacerbation
- Brug af eller behandling med et forsøgslægemiddel, terapi eller udstyr inden for 1 måned (30 dage) efter baseline
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
- Patienter, der er immunkompromitterede
- Aktuel aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år
- Patienter i kronisk dialyse
- Patienter, der har behov for ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) som en bro til transplantation
- Patienter, som efter investigators opfattelse ikke ville være i stand til at overholde undersøgelsens krav
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: mekanisk ventilation (MV)
mekanisk ventilation efter retningslinjer
|
|
|
Eksperimentel: MV + ECCO2-R(PALP-enhed/MaquetCP)
MV i henhold til retningslinjerne plus CO2-fjernelse med PALP
|
ekstrakorporale kredsløb for at fjerne CO2 ud af blodet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i tidspunktet for mekanisk ventilation
Tidsramme: 720 timer
|
• At evaluere den kliniske effekt af PALP™ til at reducere tiden på invasiv ventilation hos patienter med en forværring af KOL, der kræver invasiv mekanisk ventilation.
|
720 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco V Ranieri, MD PhD, Investigational institution
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2014
Først opslået (Skøn)
8. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAQ/COPD/PALP/2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .