L'essai PALP™-COPD (Low-Flow CO2-Removal (ECCO2-R) in Exacerbated COPD) (PALP-COPD)
31 mars 2016 mis à jour par: Maquet Cardiopulmonary AG
Un essai contrôlé randomisé multicentrique (ECR) pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de PALP™ pour ECCO2-R en conjonction avec la libération de la ventilation mécanique (MV) par rapport à la MV seule dans l'exacerbation de la MPOC et l'insuffisance respiratoire
Un essai multicentrique, randomisé et contrôlé visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de la protection pulmonaire assistée par pompe (PALP™) pour l'élimination du dioxyde de carbone (CO2) à faible débit en conjonction avec la libération de la ventilation mécanique par rapport à la ventilation mécanique seule chez les patients présentant une exacerbation de la MPOC et une insuffisance respiratoire
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux de l'étude
• Évaluer l'effet clinique de PALP™ sur la réduction du temps de ventilation invasive chez les patients présentant une exacerbation de la BPCO nécessitant une ventilation mécanique invasive.
Objectifs d'études secondaires
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de PALP™ chez les patients présentant une exacerbation de la MPOC nécessitant une ventilation mécanique invasive.
- Déterminer si les taux d'événements indésirables (EI) sont réduits chez les patients qui reçoivent PALP™ et une ventilation mécanique invasive par rapport à une ventilation mécanique invasive seule.
- Déterminer les taux de mortalité chez les patients qui reçoivent PALP™ et une ventilation mécanique invasive par rapport à la ventilation mécanique invasive seule.
- Déterminer si PALP™ réduira efficacement le nombre de décompensations aiguës ultérieures nécessitant une hospitalisation pour assistance ventilatoire (invasive ou non invasive).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rastatt, Allemagne, 76437
- MAQUET Cardiopulmonary AG
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, et ≥ 40 ans
- Antécédents connus de BPCO
- Connait actuellement une exacerbation de la BPCO
- Rapport P/F >150 mmHg
- Actuellement intubé par voie endotrachéale et nécessitant une ventilation mécanique invasive (doit avoir été sous ventilation mécanique invasive pendant 24 à 48 heures)
- Capable de tolérer une canulation intraveineuse (IV) de grand diamètre requise pour le bon fonctionnement du dispositif d'étude
- Pour les patientes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire ou sérique négatif lors du dépistage ; toutes les patientes seront considérées comme en âge de procréer, sauf si elles sont ménopausées depuis au moins 1 an ou ont été stérilisées chirurgicalement (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie)
- Consentement éclairé écrit obtenu conformément aux réglementations locales ; ou, s'il est incapable de fournir un consentement éclairé écrit en raison d'une incapacité, un représentant légalement autorisé est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit au nom du patient
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale en phase terminale avec une survie attendue <6 mois
- Trachéotomie
- Impossible de fournir un accès veineux central
- Lésion cérébrale aiguë
- Tout document légalement autorisé pouvant restreindre une prise en charge médicale agressive, comme « Ne pas réanimer », « Ne pas intuber », etc.
Risque de saignement ou de coagulation tel que :
- Diathèse hémorragique connue ou coagulation anormale
- Utilisation récente ou actuelle de médicaments connus pour augmenter le risque de saignement
- Dépistage d'une numération plaquettaire < 75 000/mm3 ou rapport international normalisé (INR) > 1,5 ou temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pour leurs valeurs de laboratoire respectives
- Toute contre-indication reconnue au traitement anticoagulant systémique ou à l'utilisation d'héparine
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35
- Toute forme d'hyperventilation chronique non liée à la MPOC
- Instabilité hémodynamique ou nécessitant un soutien vasopresseur important
- Œdème pulmonaire cardiogénique ou non cardiogénique comme principale cause d'insuffisance respiratoire
- Maladies cardiaques à haut risque
- Tension d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) <50 mmHg via les gaz du sang artériel (ABG) ou toute condition dans laquelle l'hypoxémie est une composante importante de l'insuffisance respiratoire
- Toute autre cause médicale d'insuffisance respiratoire aiguë non directement liée à une exacerbation de la MPOC
- Utilisation ou traitement avec un médicament expérimental, une thérapie ou un dispositif dans un délai d'un mois (30 jours) à compter de la date de référence
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients immunodéprimés
- Malignité active actuelle ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
- Patients en dialyse chronique
- Patients nécessitant une assistance extra-corporelle (ECLS) comme passerelle vers la greffe
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne seraient pas en mesure de se conformer aux exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: ventilation mécanique (MV)
ventilation mécanique selon les directives
|
|
|
Expérimental: MV + ECCO2-R(PALP-Device/MaquetCP)
MV selon les directives plus élimination du CO2 avec PALP
|
circuit extracorporel pour éliminer le CO2 du sang
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence de temps de ventilation mécanique
Délai: 720 heures
|
• Évaluer l'effet clinique de PALP™ sur la réduction du temps de ventilation invasive chez les patients présentant une exacerbation de la BPCO nécessitant une ventilation mécanique invasive.
|
720 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco V Ranieri, MD PhD, Investigational institution
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2014
Première publication (Estimation)
8 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAQ/COPD/PALP/2012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .