Die PALP™-COPD-Studie (Low-Flow-CO2-Entfernung (ECCO2-R) bei exazerbierter COPD) (PALP-COPD)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich und ≥40 Jahre alt
2. Bekannte Vorgeschichte von COPD
3. Derzeit erleben eine Exazerbation von COPD
4. P/F-Verhältnis >150 mmHg
5. Derzeit endotracheal intubiert und invasive mechanische Beatmung erforderlich (muss seit 24-48 Stunden invasive mechanische Beatmung erhalten haben)
6. In der Lage, eine intravenöse (IV) Kanülierung mit großem Durchmesser zu tolerieren, die für den ordnungsgemäßen Betrieb des Studiengeräts erforderlich ist
7. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter ein negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest beim Screening; Alle Patientinnen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder wurden chirurgisch sterilisiert (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie).
8. Schriftliche Einverständniserklärung, die gemäß den örtlichen Vorschriften eingeholt wurde; oder, wenn aufgrund von Handlungsunfähigkeit keine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden kann, kann ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter im Namen des Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

1. Alle Erkrankungen im Endstadium mit einer erwarteten Überlebenszeit von <6 Monaten
2. Tracheotomie
3. Ein zentralvenöser Zugang ist nicht möglich
4. Akute Hirnverletzung
5. Alle gesetzlich zugelassenen Dokumente, die eine aggressive medizinische Behandlung einschränken können, wie z. B. „Nicht wiederbeleben“, „Nicht intubieren“ usw.

6. Blutungs- oder Gerinnungsrisiko wie:

   • Bekannte Blutungsdiathese oder abnorme Gerinnung
   • Kürzliche oder aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Blutungsrisiko erhöhen
7. Screening-Thrombozytenzahl von < 75.000/mm3 oder international normalisierte Ratio (INR) > 1,5 oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) > 1,5-mal die Obergrenze des Normalbereichs (ULN) für ihre jeweiligen Laborwerte
8. Alle anerkannten Kontraindikationen für eine systemische Antikoagulationstherapie oder die Verwendung von Heparin
9. Body-Mass-Index (BMI) >35
10. Jede Form von chronischer Hyperventilation, die nicht mit COPD in Zusammenhang steht
11. Hämodynamische Instabilität oder Bedarf an signifikanter Unterstützung durch Vasopressoren
12. Kardiogenes oder nichtkardiogenes Lungenödem als primäre Ursache für respiratorische Insuffizienz
13. Herzerkrankungen mit hohem Risiko
14. Sauerstoffdruck im arteriellen Blut (PaO2) <50 mmHg über arterielles Blutgas (ABG) oder jeder Zustand, bei dem Hypoxämie eine signifikante Komponente der Ateminsuffizienz ist
15. Jede andere medizinische Ursache für akutes Atemversagen, die nicht direkt mit einer COPD-Exazerbation zusammenhängt
16. Verwendung oder Behandlung mit einem Prüfpräparat, einer Therapie oder einem Gerät innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) nach Studienbeginn
17. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
18. Patienten, die immungeschwächt sind
19. Aktuelle aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
20. Patienten in chronischer Dialyse
21. Patienten, die eine extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS) als Brücke zur Transplantation benötigen
22. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage wären, die Anforderungen der Studie zu erfüllen