Испытание PALP™-COPD (удаление CO2 с низким потоком (ECCO2-R) при обострении ХОБЛ) (PALP-COPD)
31 марта 2016 г. обновлено: Maquet Cardiopulmonary AG
Многоцентровое рандомизированное контрольное исследование (РКИ) для определения безопасности и эффективности PALP™ для ECCO2-R в сочетании с освобождением от механической вентиляции (ИВЛ) по сравнению с ИВЛ только при обострении ХОБЛ и дыхательной недостаточности
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для определения безопасности и эффективности защиты легких с помощью насоса (PALP™) для удаления диоксида углерода (CO2) с низким потоком в сочетании с освобождением от механической вентиляции по сравнению с только механической вентиляцией у пациентов с обострением ХОБЛ и дыхательной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели исследования
• Оценить клинический эффект PALP™ по сокращению времени инвазивной вентиляции у пациентов с обострением ХОБЛ, нуждающихся в инвазивной искусственной вентиляции легких.
Второстепенные цели исследования
- Оценить безопасность и переносимость PALP™ у пациентов с обострением ХОБЛ, которым требуется инвазивная искусственная вентиляция легких.
- Определить, снижается ли частота нежелательных явлений (НЯ) у пациентов, получающих PALP™ и инвазивную механическую вентиляцию легких, по сравнению с только инвазивной механической вентиляцией.
- Определить показатели смертности среди пациентов, получающих PALP™ и инвазивную механическую вентиляцию легких, по сравнению с только инвазивной механической вентиляцией.
- Определить, будет ли PALP™ эффективно снижать количество последующих острых декомпенсаций, требующих госпитализации для искусственной вентиляции легких (инвазивной или неинвазивной).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rastatt, Германия, 76437
- MAQUET Cardiopulmonary AG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст ≥40 лет
- Известная история ХОБЛ
- В настоящее время переживает обострение ХОБЛ
- Соотношение P/F >150 мм рт.ст.
- В настоящее время эндотрахеально интубирован и нуждается в инвазивной искусственной вентиляции легких (должен находиться на инвазивной искусственной вентиляции легких в течение 24-48 часов)
- Способен переносить внутривенную (IV) канюляцию большого диаметра, необходимую для правильной работы исследовательского устройства.
- Для пациенток детородного возраста отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность при скрининге; все пациенты женского пола будут считаться способными к деторождению, если они не находятся в постменопаузе в течение как минимум 1 года или не были хирургически стерилизованы (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия)
- Письменное информированное согласие, полученное в соответствии с местным законодательством; или, если он не может предоставить письменное информированное согласие из-за недееспособности, уполномоченный законом представитель может предоставить письменное информированное согласие от имени пациента.
Критерий исключения:
- Любые терминальные медицинские состояния с ожидаемой выживаемостью менее 6 месяцев.
- Трахеостомия
- Невозможно обеспечить центральный венозный доступ
- Острая травма головного мозга
- Любые юридически утвержденные документы, которые могут ограничивать агрессивное медицинское лечение, например, «Не проводить реанимацию», «Не интубировать» и т. д.
Риск кровотечения или свертывания, например:
- Известный геморрагический диатез или аномальное свертывание крови
- Недавнее или текущее использование лекарств, которые, как известно, повышают риск кровотечения
- Скрининг: количество тромбоцитов <75 000/мм3 или международное нормализованное отношение (МНО) >1,5 или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) >1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) для соответствующих лабораторных значений
- Любые признанные противопоказания к системной антикоагулянтной терапии или использованию гепарина
- Индекс массы тела (ИМТ) >35
- Любая форма хронической гипервентиляции, не связанная с ХОБЛ
- Гемодинамическая нестабильность или необходимость значительной вазопрессорной поддержки
- Кардиогенный или некардиогенный отек легких как основная причина дыхательной недостаточности
- Сердечные состояния высокого риска
- Напряжение кислорода в артериальной крови (PaO2) <50 мм рт. ст. по газам артериальной крови (ABG) или любое состояние, при котором гипоксемия является важным компонентом дыхательной недостаточности.
- Любая другая медицинская причина острой дыхательной недостаточности, не связанная напрямую с обострением ХОБЛ.
- Использование или лечение исследуемым препаратом, терапией или устройством в течение 1 месяца (30 дней) от исходного уровня
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты с ослабленным иммунитетом
- Текущее активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет
- Пациенты на хроническом диализе
- Пациенты, нуждающиеся в экстракорпоральной поддержке жизни (ECLS) в качестве моста к трансплантации
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не смогут соответствовать требованиям исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: механическая вентиляция (МВ)
искусственная вентиляция легких в соответствии с рекомендациями
|
|
|
Экспериментальный: MV + ECCO2-R(PALP-Device/MaquetCP)
MV в соответствии с рекомендациями плюс удаление CO2 с помощью PALP
|
экстракорпоральный контур для удаления СО2 из крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница во времени ИВЛ
Временное ограничение: 720 часов
|
• Оценить клинический эффект PALP™ по сокращению времени инвазивной вентиляции у пациентов с обострением ХОБЛ, нуждающихся в инвазивной искусственной вентиляции легких.
|
720 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marco V Ranieri, MD PhD, Investigational institution
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAQ/COPD/PALP/2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .