PALP™-KOL-försöket (CO2-borttagning med lågt flöde (ECCO2-R) vid exacerberad KOL) (PALP-COPD)
31 mars 2016 uppdaterad av: Maquet Cardiopulmonary AG
Ett multicenter randomiserat kontrollförsök (RCT) för att fastställa säkerhet och effekt av PALP™ för ECCO2-R i samband med befrielse från mekanisk ventilation (MV) jämfört med MV ensam vid KOL-exacerbation och andningssvikt
En multicenter, randomiserad, kontrollerad studie för att fastställa säkerhet och effektivitet av pumpassisterat lungskydd (PALP™) för avlägsnande av koldioxid med lågt flöde (CO2) i samband med befrielse från mekanisk ventilation jämfört med mekanisk ventilation ensam hos patienter med KOL-exacerbation och andningssvikt
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära studiemål
• Att utvärdera den kliniska effekten av PALP™ för att minska tiden för invasiv ventilation hos patienter med en exacerbation av KOL som kräver invasiv mekanisk ventilation.
Sekundära studiemål
- Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av PALP™ hos patienter med en exacerbation av KOL som kräver invasiv mekanisk ventilation.
- För att avgöra om frekvensen av biverkningar (AE) är reducerad hos patienter som får PALP™ och invasiv mekanisk ventilation jämfört med enbart invasiv mekanisk ventilation.
- För att bestämma dödligheten hos patienter som får PALP™ och invasiv mekanisk ventilation jämfört med enbart invasiv mekanisk ventilation.
- För att avgöra om PALP™ effektivt kommer att minska antalet efterföljande akuta dekompensationer som kräver sjukhusinläggning för andningsstöd (invasiv eller icke-invasiv).
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rastatt, Tyskland, 76437
- MAQUET Cardiopulmonary AG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna och ≥40 år
- Känd historia av KOL
- Upplever för närvarande en exacerbation av KOL
- P/F-förhållande >150 mmHg
- För närvarande endotrakealt intuberad och kräver invasiv mekanisk ventilation (måste ha varit på invasiv mekanisk ventilation i 24-48 timmar)
- Kan tolerera intravenös (IV) kanylering med stor hål som krävs för korrekt funktion av studieanordningen
- För kvinnliga patienter i fertil ålder, negativt urin- eller serumgraviditetstest vid screening; alla kvinnliga patienter kommer att anses vara fertila såvida de inte är postmenopausala i minst 1 år eller har steriliserats kirurgiskt (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
- Skriftligt informerat samtycke erhållet enligt lokala bestämmelser; eller, om det inte är möjligt att ge skriftligt informerat samtycke på grund av arbetsoförmåga, kan en juridiskt auktoriserad representant lämna skriftligt informerat samtycke på patientens vägnar
Exklusions kriterier:
- Eventuella medicinska tillstånd i slutstadiet med förväntad överlevnad <6 månader
- Trakeostomi
- Det går inte att ge central venös åtkomst
- Akut hjärnskada
- Alla lagligt godkända dokument som kan begränsa aggressiv medicinsk behandling som "Återuppliva inte", "Intubera inte" etc.
Risk för blödning eller koagulering såsom:
- Känd blödningsdiatese eller onormal koagulering
- Ny eller aktuell användning av mediciner som är kända för att öka risken för blödning
- Screening av trombocytantal på <75 000/mm3 eller internationellt normaliserat förhållande (INR) >1,5 eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) >1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) för sina respektive laboratorievärden
- Alla erkända kontraindikationer mot systemisk antikoagulationsterapi eller användning av heparin
- Body mass index (BMI) >35
- Någon form av kronisk hyperventilation som inte är relaterad till KOL
- Hemodynamisk instabilitet eller kräver betydande vasopressorstöd
- Kardiogent eller icke-kardiogent lungödem som den primära orsaken till andningssvikt
- Högrisk hjärtsjukdomar
- Syrespänning i arteriellt blod (PaO2) <50 mmHg via arteriell blodgas (ABG) eller något tillstånd där hypoxemi är en betydande komponent i andningssvikt
- Någon annan medicinsk orsak till akut andningssvikt som inte är direkt relaterad till en KOL-exacerbation
- Användning av eller behandling med ett prövningsläkemedel, terapi eller enhet inom 1 månad (30 dagar) från baslinjen
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
- Patienter som är nedsatt immunförsvar
- Aktuell aktiv malignitet eller historia av malignitet under de senaste 5 åren
- Patienter i kronisk dialys
- Patienter som behöver extrakorporealt livstöd (ECLS) som en bro till transplantation
- Patienter som, enligt utredarens uppfattning, inte skulle kunna uppfylla studiens krav
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: mekanisk ventilation (MV)
mekanisk ventilation enligt riktlinjer
|
|
|
Experimentell: MV + ECCO2-R(PALP-enhet/MaquetCP)
MV enligt riktlinjerna plus CO2-borttagning med PALP
|
extrakorporeal krets för att avlägsna CO2 ur blodet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i tidpunkt för mekanisk ventilation
Tidsram: 720 timmar
|
• Att utvärdera den kliniska effekten av PALP™ för att minska tiden för invasiv ventilation hos patienter med en exacerbation av KOL som kräver invasiv mekanisk ventilation.
|
720 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marco V Ranieri, MD PhD, Investigational institution
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2014
Första postat (Uppskatta)
8 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAQ/COPD/PALP/2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .