PALP™-COPD試験（増悪したCOPDにおける低流量CO2除去（ECCO2-R）） (PALP-COPD)
2016年3月31日 更新者：Maquet Cardiopulmonary AG
COPD増悪および呼吸不全における人工呼吸器（MV）単独と比較したECCO2-Rに対するPALP™の安全性と有効性を決定するための多施設無作為対照試験（RCT）
COPD増悪および呼吸不全患者における機械的換気単独と比較した、機械的換気からの解放と併せた低流量二酸化炭素（CO2）除去のためのポンプ補助肺保護（PALP™）の安全性と有効性を決定するための多施設無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
主な研究目的
• 侵襲的人工呼吸器を必要とする COPD 増悪患者の侵襲的換気時間の短縮における PALP™ の臨床効果を評価すること。
二次試験の目的
- 侵襲的人工呼吸器を必要とする COPD の増悪患者における PALP™ の安全性と忍容性を評価すること。
- PALP™ と侵襲的人工呼吸器を併用した患者と侵襲的人工呼吸器のみを使用した患者で、有害事象 (AE) の発生率が低下するかどうかを判断すること。
- PALP™ と侵襲的人工呼吸器を併用した患者と侵襲的人工呼吸器のみを使用した患者の死亡率を決定すること。
- PALP™ が、換気補助 (侵襲的または非侵襲的) のために入院を必要とするその後の急性代償不全の数を効果的に減らすかどうかを判断すること。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rastatt、ドイツ、76437
- MAQUET Cardiopulmonary AG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上の男女
- -COPDの既知の病歴
- 現在、COPDの悪化を経験している
- P/F 比 >150 mmHg
- -現在気管内挿管されており、侵襲的人工呼吸器が必要です（侵襲的人工呼吸器を24〜48時間使用している必要があります）
- -研究装置の適切な操作に必要な大口径の静脈内（IV）カニューレ挿入に耐えることができる
- -出産の可能性のある女性患者の場合、スクリーニング時の尿または血清妊娠検査が陰性;すべての女性患者は、閉経後少なくとも 1 年間、または不妊手術 (両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術) を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。
- 現地の規制に従って得られた書面によるインフォームドコンセント;または、無能力のために書面によるインフォームドコンセントを提供できない場合、法的に権限を与えられた代理人が患者に代わって書面によるインフォームドコンセントを提供することができます
除外基準:
- -予想される生存期間が6か月未満の末期の病状
- 気管切開
- 中心静脈アクセスを提供できない
- 急性脳損傷
- 「蘇生しないでください」、「挿管しないでください」など、積極的な医療管理を制限する可能性のある法的に許可された文書。
次のような出血または凝固のリスク：
- -既知の出血素因または異常な凝固
- 出血のリスクを高めることが知られている薬物の最近または現在の使用
- -スクリーニング血小板数が<75,000 / mm3または国際正規化比（INR）> 1.5または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）がそれぞれの検査値の正常範囲の上限（ULN）の1.5倍を超える
- -全身抗凝固療法またはヘパリンの使用に対する認識された禁忌
- 体格指数 (BMI) >35
- COPDに関係のない慢性過換気のあらゆる形態
- -血行動態の不安定性または重要な昇圧剤のサポートが必要
- 呼吸不全の主な原因としての心原性または非心原性肺水腫
- 高リスクの心臓病
- 動脈血ガス (ABG) による動脈血中の酸素分圧 (PaO2) <50 mmHg、または低酸素血症が呼吸不全の重要な要素である状態
- -COPDの増悪に直接関係しない急性呼吸不全のその他の医学的原因
- -ベースラインから1か月（30日）以内の治験薬、治療法、またはデバイスの使用または治療
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 免疫不全の患者
- -現在活動中の悪性腫瘍または過去5年以内の悪性腫瘍の病歴
- 慢性透析患者
- 移植への架け橋として体外生命維持装置（ECLS）が必要な患者
- -調査官の意見では、研究の要件を順守できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：機械換気 (MV)
ガイドラインに従った機械換気
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実験的：MV + ECCO2-R(PALP-Device/MaquetCP)
ガイドラインに沿った MV と PALP による CO2 除去
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血液からCO2を除去するための体外回路
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機械換気の時間差
時間枠：720時間
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• 侵襲的人工呼吸器を必要とする COPD 増悪患者の侵襲的換気時間の短縮における PALP™ の臨床効果を評価すること。
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720時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marco V Ranieri, MD PhD、Investigational institution
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月31日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。