PALP™-KOLS-forsøket (Low-Flow CO2-fjerning (ECCO2-R) ved forverret KOLS) (PALP-COPD)
31. mars 2016 oppdatert av: Maquet Cardiopulmonary AG
En multisenter randomisert kontrollforsøk (RCT) for å bestemme sikkerhet og effektivitet av PALP™ for ECCO2-R i forbindelse med frigjøring fra mekanisk ventilasjon (MV) sammenlignet med MV alene i KOLS-eksaserbasjon og respirasjonssvikt
Et multisenter, randomisert, kontrollert forsøk for å fastslå sikkerhet og effektivitet av pumpeassistert lungebeskyttelse (PALP™) for fjerning av lavstrømskarbondioksid (CO2) i forbindelse med frigjøring fra mekanisk ventilasjon sammenlignet med mekanisk ventilasjon alene hos pasienter med KOLS-forverring og respirasjonssvikt
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære studiemål
• For å evaluere den kliniske effekten av PALP™ for å redusere tiden på invasiv ventilasjon hos pasienter med en forverring av KOLS som krever invasiv mekanisk ventilasjon.
Sekundære studiemål
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til PALP™ hos pasienter med en forverring av KOLS som krever invasiv mekanisk ventilasjon.
- For å bestemme om frekvensen av bivirkninger (AE) er redusert hos pasienter som får PALP™ og invasiv mekanisk ventilasjon versus invasiv mekanisk ventilasjon alene.
- For å bestemme dødeligheten hos pasienter som får PALP™ og invasiv mekanisk ventilasjon vs invasiv mekanisk ventilasjon alene.
- For å avgjøre om PALP™ effektivt vil redusere antall påfølgende akutte dekompensasjoner som krever sykehusinnleggelse for ventilasjonsstøtte (invasiv eller ikke-invasiv).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rastatt, Tyskland, 76437
- MAQUET Cardiopulmonary AG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, og ≥40 år
- Kjent historie med KOLS
- Opplever for tiden en forverring av KOLS
- P/F-forhold >150 mmHg
- For tiden endotrakealt intubert og krever invasiv mekanisk ventilasjon (må ha vært på invasiv mekanisk ventilasjon i 24-48 timer)
- I stand til å tolerere intravenøs (IV) kanylering med stor boring som kreves for riktig drift av studieapparatet
- For kvinnelige pasienter i fertil alder, en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening; alle kvinnelige pasienter vil bli vurdert som fertile med mindre de er postmenopausale i minst 1 år eller har blitt kirurgisk sterilisert (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
- Skriftlig informert samtykke innhentet i henhold til lokale forskrifter; eller, hvis ikke kan gi skriftlig informert samtykke på grunn av inhabilitet, kan en juridisk autorisert representant gi skriftlig informert samtykke på vegne av pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle medisinske tilstander i sluttstadiet med forventet overlevelse <6 måneder
- Trakeostomi
- Kan ikke gi sentral venøs tilgang
- Akutt hjerneskade
- Ethvert lovlig godkjent dokument(er) som kan begrense aggressiv medisinsk behandling som "Ikke gjenopplive", "Ikke intuber" osv.
Risiko for blødning eller koagulering som:
- Kjent blødende diatese eller unormal koagulering
- Nylig eller nåværende bruk av medisiner kjent for å øke risikoen for blødning
- Screening av blodplatetall på <75 000/mm3 eller internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,5 eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) >1,5 ganger øvre grense for normal (ULN) for deres respektive laboratorieverdier
- Alle anerkjente kontraindikasjoner mot systemisk antikoagulasjonsbehandling eller bruk av heparin
- Kroppsmasseindeks (BMI) >35
- Enhver form for kronisk hyperventilering som ikke er relatert til KOLS
- Hemodynamisk ustabilitet eller krever betydelig vasopressorstøtte
- Kardiogent eller ikke-kardiogent lungeødem som den primære årsaken til respirasjonssvikt
- Høyrisiko hjertetilstander
- Oksygenspenning i arterielt blod (PaO2) <50 mmHg via arteriell blodgass (ABG) eller en hvilken som helst tilstand der hypoksemi er en betydelig komponent av respirasjonssvikt
- Enhver annen medisinsk årsak til akutt respirasjonssvikt som ikke er direkte relatert til en KOLS-eksaserbasjon
- Bruk av eller behandling med et forsøkslegemiddel, terapi eller utstyr innen 1 måned (30 dager) etter baseline
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
- Pasienter som er nedsatt immunforsvar
- Aktuell aktiv malignitet eller historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene
- Pasienter i kronisk dialyse
- Pasienter som trenger ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) som en bro til transplantasjon
- Pasienter som etter utrederens mening ikke ville være i stand til å etterkomme studiens krav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: mekanisk ventilasjon (MV)
mekanisk ventilasjon etter retningslinjer
|
|
|
Eksperimentell: MV + ECCO2-R(PALP-enhet/MaquetCP)
MV i henhold til retningslinjene pluss CO2-fjerning med PALP
|
ekstrakorporal krets for å fjerne CO2 ut av blodet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i tidspunkt for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 720 timer
|
• For å evaluere den kliniske effekten av PALP™ for å redusere tiden på invasiv ventilasjon hos pasienter med en forverring av KOLS som krever invasiv mekanisk ventilasjon.
|
720 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco V Ranieri, MD PhD, Investigational institution
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAQ/COPD/PALP/2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .