PALP™-COPD-koe (Low Flow CO2-Removal (ECCO2-R) pahentuneessa COPD:ssä) (PALP-COPD)
torstai 31. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Maquet Cardiopulmonary AG
Multicenter Randomized Control Trial (RCT) PALP™:n turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi ECCO2-R:lle yhdessä mekaanisesta ilmanvaihdosta (MV) vapautumisen kanssa verrattuna pelkkään MV:hen COPD:n pahenemisessa ja hengitysvajeissa
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu koe pumppuavusteisen keuhkosuojauksen (PALP™) turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi matalavirtauksisen hiilidioksidin (CO2) poiston yhteydessä mekaanisesta ventilaatiosta vapautumisen yhteydessä verrattuna pelkkään mekaaniseen ventilaatioon potilailla, joilla on keuhkoahtaumatautien paheneminen ja hengitysteiden heikkeneminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen perustavoitteet
• Arvioida PALP™:n kliinistä vaikutusta invasiiviseen ventilaatioon kuluvan ajan lyhentämisessä potilailla, joilla on keuhkoahtaumatautien paheneminen ja jotka vaativat invasiivista mekaanista ventilaatiota.
Toissijaisten opintojen tavoitteet
- PALP™:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen potilailla, joilla on keuhkoahtaumatautien paheneminen ja jotka vaativat invasiivista mekaanista ventilaatiota.
- Sen määrittämiseksi, vähenevätkö haittatapahtumat (AE) potilailla, jotka saavat PALP™- ja invasiivista mekaanista ventilaatiota verrattuna pelkkään invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon.
- Määrittää kuolleisuusasteet potilailla, jotka saavat PALP™- ja invasiivista mekaanista ventilaatiota verrattuna pelkkään invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon.
- Sen määrittämiseksi, vähentääkö PALP™ tehokkaasti myöhempien akuuttien dekompensaatioiden määrää, jotka edellyttävät sairaalahoitoa hengitystukea varten (invasiivinen tai ei-invasiivinen).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rastatt, Saksa, 76437
- MAQUET Cardiopulmonary AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ja ≥40-vuotias
- Tunnettu COPD:n historia
- Tällä hetkellä COPD:n paheneminen
- P/F-suhde >150 mmHg
- Tällä hetkellä endotrakeaalisesti intuboitu ja vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota (on täytynyt olla invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa 24–48 tuntia)
- Pystyy sietämään suuren reiän suonensisäistä (IV) kanylointia, jota tarvitaan tutkimuslaitteen asianmukaiseen toimintaan
- Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulonnassa; Kaikki naispotilaat katsotaan hedelmälliseksi, elleivät he ole menopaussin jälkeen vähintään 1 vuoden ajan tai he eivät ole kirurgisesti steriloituja (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto)
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu paikallisten määräysten mukaisesti; tai jos ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta toimintakyvyttömyyden vuoksi, laillisesti valtuutettu edustaja voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen potilaan puolesta
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki loppuvaiheen sairaudet, joiden odotettu eloonjääminen <6 kuukautta
- Trakeostomia
- Keskuslaskimon pääsyä ei voida tarjota
- Akuutti aivovaurio
- Kaikki laillisesti valtuutetut asiakirjat, jotka voivat rajoittaa aggressiivista lääketieteellistä hoitoa, kuten "Älä elvyttä", "Älä intuboi" jne.
Verenvuodon tai hyytymisen riski, kuten:
- Tunnettu verenvuotodiateesi tai epänormaali hyytyminen
- Viimeaikainen tai nykyinen lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään lisäävän verenvuotoriskiä
- Seulontaverihiutalemäärä < 75 000/mm3 tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) vastaavilla laboratorioarvoilla
- Kaikki tunnustetut vasta-aiheet systeemiselle antikoagulaatiohoidolle tai hepariinin käytölle
- Painoindeksi (BMI) >35
- Mikä tahansa krooninen hyperventilaatio, joka ei liity keuhkoahtaumatautiin
- Hemodynaaminen epävakaus tai se vaatii merkittävää vasopressoritukea
- Kardiogeeninen tai ei-kardiogeeninen keuhkopöhö hengitysvajeen ensisijaisena syynä
- Korkean riskin sydänsairaudet
- Valtimoveren happipaine (PaO2) <50 mmHg valtimoveren kaasun (ABG) kautta tai mikä tahansa tila, jossa hypoksemia on merkittävä osa hengitysvajausta
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen syy akuutille hengitysvajaukselle, joka ei liity suoraan keuhkoahtaumatautiin
- Tutkimuslääkkeen, hoidon tai laitteen käyttö tai hoito 1 kuukauden (30 päivän) sisällä lähtötasosta
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt
- Nykyinen aktiivinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisen 5 vuoden aikana
- Kroonisessa dialyysihoidossa olevat potilaat
- Potilaat, jotka tarvitsevat kehon ulkopuolista elämän tukea (ECLS) siltana siirtoon
- Potilaat, jotka eivät tutkijan mielestä pystyisi noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: koneellinen ilmanvaihto (MV)
koneellinen ilmanvaihto ohjeiden mukaan
|
|
|
Kokeellinen: MV + ECCO2-R (PALP-laite/MaquetCP)
MV ohjeiden mukaan plus CO2-poisto PALP:lla
|
kehonulkoinen piiri hiilidioksidin poistamiseksi verestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon aikaero
Aikaikkuna: 720 tuntia
|
• Arvioida PALP™:n kliinistä vaikutusta invasiiviseen ventilaatioon kuluvan ajan lyhentämisessä potilailla, joilla on keuhkoahtaumatautien paheneminen ja jotka vaativat invasiivista mekaanista ventilaatiota.
|
720 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marco V Ranieri, MD PhD, Investigational institution
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAQ/COPD/PALP/2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .