Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av rekombinant LH-supplement hos pasienter med suboptimal respons på rekombinant FSH som gjennomgår ICSI (LH)

2. mars 2015 oppdatert av: fatma yazıcı yılmaz, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

I denne studien, tillegg av rLH, økning av dosen av rFSH og kontrollgruppene angående resultatene av IVF hos disse pasientene.

Etterforskerne hadde som mål å evaluere pasienter som hadde in vitro fertiliseringsbehandling og som hadde COH-sykluser (kontrollert ovariehyperstimulering) med lang protokoll med GnRH (gonadotropin-frigjørende hormon) analog med suboptimal respons på rFSH. Etterforskerne evaluerte og sammenlignet tilsetningen av rLH, og økte dosen av rFSH og kontrollgruppene angående resultatene av IVF hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Mål

    -Vi hadde som mål å evaluere pasienter som hadde in vitro fertiliseringsbehandling og som hadde COH (kontrollert ovariehyperstimulering) sykluser ved å bruke lang protokoll med GnRH (gonadotropin-frigjørende hormon) analog med suboptimal respons på rFSH. Vi evaluerte og sammenlignet tilsetningen av rLH, og økte dosen av rFSH og kontrollgruppene angående resultatene av IVF hos disse pasientene.

  2. Materiale og metoder -Mellom 01.01.2009-30.04.2011 ble 137 pasienter presentert med infertilitet til enheten for assistert reproduksjonsteknikk- ved Institutt for obstetrikk og gynekologi- Meram Medical Faculty- Selcuk University og var planlagt for ICSI-ET (inspermcytologi) injeksjon-embryooverføring) med normal ovariefunksjon, som hadde lang protokoll for GnRH-analog og COH (kontrollert ovariehyperstimulering) med rFSH ble inkludert i studien. 52 pasienter ble ansett som responsive på stimulering og utgjorde den normale kontrollgruppen (gruppe 1). På den 7. stimuleringsdagen ble transvaginal ultrasonografi utført. Pasienter som hadde minst 6 follikler på ca. 6-10 mm, men som ikke hadde follikkel over 10 mm og E2 (østradiol) nivå på <250 pg/ml, ble ansett for å ha suboptimal respons på stimulering og ble delt inn i to grupper. For gruppe 2 (n = 50) ble 75 IE / L rLH tilsatt til behandlingen, for gruppe 3 (n = 35) ble 75 IE / L rFSH tilsatt til behandlingen. IVF-resultater ble sammenlignet mellom gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 23-39 år
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2
  • Baseline FSH ≤12 IE/l, E2 ≤ 80 pg/ml
  • Tilstedeværelsen av både eggstokker og livmorhule som er i stand til å opprettholde en graviditet
  • Hvem hadde regelmessige menstruasjonssykluser (21-35 dager) Bekreftet fravær av graviditet og tilstrekkelig antall antralfollikler ved transvaginal US-undersøkelse på 3. menstruasjonsdag
  • Som hadde sin første eller andre IVF-prøve.

Ekskluderingskriterier:

  • Grad III-IV endometriose
  • Klinisk signifikant tilstand som hindrer dem i å gjennomgå gonadotropinbehandling
  • Mer enn to tidligere assisterte sykluser
  • Som hadde en enkelt eggstokk
  • Uforklarlig gynekologisk blødning
  • Polycystisk eggstokk eller en ovariecyste med ukjent etiologi
  • Tidligere diagnostisert med en plassopptakende lesjon som submukøst myom, polypper, septum, synechia i livmorhulen
  • Har en kromosomavvik.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: fiks dose r-FSH (Gonal-f)
Pasientene som hadde normal ovarierespons ble inkludert som kontrollgruppe (gruppe 1). Dosen av r-FSH (Gonal-f) ble fortsatt for den fikserte dosen til dagen for hCG i gruppe 1
Legemiddel: fiks dose r-FSH (Gonal-f)
rekombinant follikkelstimulering
Andre navn:
  • puregon
Aktiv komparator: r-LH-tilskudd til r-FSH
På dag 7 av stimuleringen, hvis minst seks follikler mellom 6-10 mm var tilstede, men det ikke var follikkel over 10 mm på transvaginal ultralyd, E2-nivået var under 180 pg/ml, har det blitt vurdert at pasientene hadde suboptimal respons på stimuleringen og ble delt inn i gruppe 2. Gruppe 2 fikk supplerende r-LH (Lutropin alpha; Luveris, Merck Serono, Frankrike), 75 IE/dag til r-FSH (Gonal-f) behandling.
Legemiddel: r-LH tilskudd
rekombinant luteiniserende hormon
Andre navn:
  • luveris
Aktiv komparator: r-FSH (Gonal-f)
Gruppe 3: Daglig 75 IE/L r-FSH ble lagt til r-FSH-behandling til slutten av eggstokkstimuleringen.
Legemiddel: r-FSH (Gonal-f)
rekombinant follikkelstimuleringshormon
Andre navn:
  • puregon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: Opptil 9 måneder
prosentandel av deltakerne med en graviditet (en b-HCG-bestemmelse ble oppnådd og ansett som positiv hvis verdien var større enn 10 mIU/ml)
Opptil 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall oocytter hentet
Tidsramme: opptil 9 måneder
median antall oocytter hentet per deltaker
opptil 9 måneder
Antall modne oocytter
Tidsramme: opptil 9 måneder
median antall modne oocytter hentet per deltaker
opptil 9 måneder
Befruktningsrate
Tidsramme: opptil 9 måneder
befruktningshastighet som brukes til å måle hvor mange oocytter som blir befruktet av sædceller
opptil 9 måneder
Implantasjonsrater
Tidsramme: opptil 9 måneder
Implantasjonshastighet er prosentandelen av embryoer som vellykket gjennomgår implantasjon
opptil 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Samarbeidspartnere

Selcuk University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: fatma yazıcı yılmaz, MD, Sisli Etfal Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4085

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fiks dose r-FSH (Gonal-f)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere