Die Bewertung der rekombinanten LH-Supplementierung bei Patienten mit suboptimaler Reaktion auf rekombinantes FSH, die sich einer ICSI unterziehen (LH)
2. März 2015 aktualisiert von: fatma yazıcı yılmaz, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
In dieser Studie wurden die Zugabe von rLH, die Erhöhung der rFSH-Dosis und die Kontrollgruppen hinsichtlich der Ergebnisse der IVF bei diesen Patienten untersucht.
Ziel der Forscher war es, Patienten zu bewerten, die eine In-vitro-Fertilisationsbehandlung hatten und COH-Zyklen (kontrollierte ovarielle Überstimulation) hatten, wobei sie ein langes Protokoll mit GnRH-Analogon (Gonadotropin-Releasing-Hormon) anwendeten und eine suboptimale Reaktion auf rFSH hatten.
Die Forscher bewerteten und verglichen die Zugabe von rLH, die Erhöhung der rFSH-Dosis und die Kontrollgruppen hinsichtlich der Ergebnisse der IVF bei diesen Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel
- Unser Ziel war es, Patientinnen zu bewerten, die sich einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung unterzogen und COH-Zyklen (kontrollierte ovarielle Hyperstimulation) hatten, wobei sie ein langes Protokoll mit GnRH-Analogon (Gonadotropin-Releasing-Hormon) anwendeten und eine suboptimale Reaktion auf rFSH hatten. Wir bewerteten und verglichen die Zugabe von rLH, die Erhöhung der rFSH-Dosis und die Kontrollgruppen hinsichtlich der Ergebnisse der IVF bei diesen Patienten.
- Material und Methoden: Zwischen dem 01.01.2009 und dem 30.04.2011 wurden 137 Patienten mit Unfruchtbarkeit in der Abteilung für assistierte Reproduktionstechniken der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Medizinischen Fakultät Meram der Selcuk-Universität vorgestellt und für ICSI-ET (intrazytoplasmatische Spermien) vorgesehen Injektion-Embryotransfer) mit normaler Eierstockfunktion, die ein langes Protokoll mit GnRH-Analogon und COH (kontrollierte Überstimulation der Eierstöcke) mit rFSH hatten, wurden in die Studie einbezogen. Es wurde davon ausgegangen, dass 52 Patienten auf die Stimulation reagierten und die normale Kontrollgruppe (Gruppe 1) bildeten. Am 7. Tag der Stimulation wurde eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Bei Patienten mit mindestens 6 Follikeln von etwa 6–10 mm, aber keinem Follikel über 10 mm und einem E2-Wert (Östradiol) von <250 pg/ml wurde davon ausgegangen, dass sie nicht optimal auf die Stimulation reagierten, und wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Für Gruppe 2 (n = 50) wurden 75 IU/L rLH zur Behandlung hinzugefügt, für Gruppe 3 (n = 35) wurden 75 IU/L rFSH zur Behandlung hinzugefügt. Die IVF-Ergebnisse wurden zwischen den Gruppen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
137
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
23 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 23–39 Jahren
- Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2
- Ausgangswert FSH ≤ 12 IU/l, E2 ≤ 80 pg/ml
- Das Vorhandensein sowohl der Eierstöcke als auch der Gebärmutterhöhle, die eine Schwangerschaft aufrechterhalten können
- Wer hatte regelmäßige Menstruationszyklen (21–35 Tage)? Bestätigte Abwesenheit einer Schwangerschaft und ausreichende Anzahl an Antrumfollikeln bei der transvaginalen US-Untersuchung am 3. Tag der Menstruation
- Die ihren ersten oder zweiten IVF-Versuch hatten.
Ausschlusskriterien:
- Endometriose Grad III-IV
- Klinisch bedeutsamer Zustand, der eine Behandlung mit Gonadotropin verhindert
- Mehr als zwei vorherige unterstützte Zyklen
- Wer hatte einen einzigen Eierstock?
- Unerklärliche gynäkologische Blutung
- Polyzystischer Eierstock oder eine Eierstockzyste unbekannter Ätiologie
- Zuvor wurde eine raumgreifende Läsion wie ein submuköses Myom, Polypen, ein Septum oder eine Synechie in der Gebärmutterhöhle diagnostiziert
- Eine Chromosomenanomalie haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Fixdosis r-FSH (Gonal-f)
Die Patientinnen mit normaler ovarieller Reaktion wurden als Kontrollgruppe (Gruppe 1) einbezogen.
Die r-FSH-Dosis (Gonal-f) wurde in der Fixdosis bis zum Tag der hCG-Einnahme in Gruppe 1 fortgesetzt
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rekombinante Follikelstimulation
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: r-LH-Supplementierung zu r-FSH
Wenn am 7. Tag der Stimulation mindestens sechs Follikel zwischen 6 und 10 mm vorhanden waren, im transvaginalen Ultraschall jedoch kein Follikel über 10 mm zu sehen war und der E2-Wert unter 180 pg/ml lag, wurde davon ausgegangen, dass die Patienten nicht optimal darauf reagierten die Stimulation und wurden in Gruppe 2 eingeteilt. Gruppe 2 erhielt eine zusätzliche Behandlung mit r-LH (Lutropin alpha; Luveris, Merck Serono, Frankreich), 75 IE/Tag, bis hin zur Behandlung mit r-FSH (Gonal-f).
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rekombinantes luteinisierendes Hormon
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: r-FSH (Gonal-f)
Gruppe 3: Bis zum Ende der Eierstockstimulation wurden täglich 75 IU/L r-FSH zur r-FSH-Behandlung hinzugefügt.
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rekombinantes Follikelstimulationshormon
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit einer Schwangerschaft (es wurde eine b-HCG-Bestimmung durchgeführt und als positiv gewertet, wenn der Wert größer als 10 mIU/ml war)
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Bis zu 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
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mittlere Anzahl der pro Teilnehmerin entnommenen Eizellen
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bis zu 9 Monate
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Anzahl reifer Eizellen
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
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mittlere Anzahl reifer Eizellen, die pro Teilnehmerin entnommen wurden
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bis zu 9 Monate
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Befruchtungsrate
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
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Befruchtungsrate, mit der gemessen wird, wie viele Eizellen durch Spermien befruchtet werden
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bis zu 9 Monate
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Implantationsraten
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
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Die Implantationsrate ist der Prozentsatz der Embryonen, die sich erfolgreich implantieren lassen
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bis zu 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: fatma yazıcı yılmaz, MD, Sisli Etfal Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4085
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