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L'évaluation de la supplémentation en LH recombinante chez les patients présentant une réponse sous-optimale à la FSH recombinante subissant une ICSI (LH)

2 mars 2015 mis à jour par: fatma yazıcı yılmaz, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Dans cette étude, l'ajout de rLH, l'augmentation de la dose de rFSH et les groupes témoins concernant les résultats de la FIV chez ces patients.

Les enquêteurs visaient à évaluer les patientes ayant suivi un traitement de fécondation in vitro et ayant eu des cycles d'OHC (hyperstimulation ovarienne contrôlée) en appliquant un protocole long avec un analogue de la GnRH (gonadotropin-releasing hormone) avec une réponse sous-optimale à la rFSH. Les enquêteurs ont évalué et comparé l'ajout de rLH, l'augmentation de la dose de rFSH et les groupes témoins concernant les résultats de la FIV chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. But

    -Nous avons cherché à évaluer les patientes ayant suivi un traitement de fécondation in vitro et ayant eu des cycles d'OHC (hyperstimulation ovarienne contrôlée) en appliquant un protocole long avec un analogue de la GnRH (gonadotropin-releasing hormone) avec une réponse sous-optimale à la rFSH. Nous avons évalué et comparé l'ajout de rLH, l'augmentation de la dose de rFSH et les groupes témoins en ce qui concerne les résultats de la FIV chez ces patients.

  2. Matériel et méthodes -Entre le 01.01.2009 et le 30.04.2011, 137 patientes se sont présentées avec une infertilité à l'unité des techniques de procréation assistée - du Département d'obstétrique et de gynécologie - Faculté de médecine de Meram - Université de Selcuk et ont été planifiées pour ICSI-ET (sperme intracytoplasmique injection-transfert d'embryons) avec une fonction ovarienne normale, qui avaient un protocole long d'analogue de la GnRH et de COH (hyperstimulation ovarienne contrôlée) avec rFSH ont été incluses dans l'étude. 52 patients ont été considérés comme répondant à la stimulation et ont composé le groupe témoin normal (groupe 1). Au 7ème jour de stimulation, une échographie transvaginale a été réalisée. Les patients qui avaient au moins 6 follicules d'environ 6 à 10 mm mais n'avaient aucun follicule au-dessus de 10 mm et un taux d'E2 (œstradiol) < 250 pg/ml ont été considérés comme ayant une réponse sous-optimale à la stimulation et ont été divisés en deux groupes. Pour le groupe 2 (n=50), 75UI/L de rLH ont été ajoutés au traitement, pour le groupe 3 (n=35), 75UI/L de rFSH ont été ajoutés au traitement. Les résultats de la FIV ont été comparés entre les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

137

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 23 à 39 ans
  • Indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg/m2
  • FSH de base ≤ 12 UI/l, E2 ≤ 80 pg/ml
  • La présence des ovaires et de la cavité utérine capables de soutenir une grossesse
  • Qui avaient des cycles menstruels réguliers (21-35 jours) Absence confirmée de grossesse et nombre suffisant de follicules antraux à l'examen US transvaginal au 3e jour des menstruations
  • Qui avaient leur premier ou deuxième essai de FIV.

Critère d'exclusion:

  • Endométriose de grade III-IV
  • État cliniquement significatif les empêchant de suivre un traitement aux gonadotrophines
  • Plus de deux cycles assistés précédents
  • Qui avait un seul ovaire
  • Saignement gynécologique inexpliqué
  • Ovaire polykystique ou kyste ovarien d'étiologie inconnue
  • Précédemment diagnostiqué avec une lésion occupant de l'espace comme un myome sous-muqueux, des polypes, un septum, une synéchie dans la cavité utérine
  • Avoir une anomalie chromosomique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: dose fixe r-FSH (Gonal-f)
Les patientes qui avaient une réponse ovarienne normale ont été incluses dans le groupe témoin (groupe 1). La dose de r-FSH (Gonal-f) a été poursuivie pour la dose fixe jusqu'au jour de l'hCG dans le groupe 1
Médicament: dose fixe r-FSH (Gonal-f)
stimulation folliculaire recombinante
Autres noms:
  • purgon
Comparateur actif: Supplémentation en r-LH en r-FSH
Au jour 7 de la stimulation, si au moins six follicules entre 6 et 10 mm étaient présents mais qu'il n'y avait pas de follicule supérieur à 10 mm à l'échographie transvaginale, le niveau d'E2 était inférieur à 180 pg/ml, il a été considéré que les patientes avaient une réponse sous-optimale à la stimulation et ont été divisés en groupe 2. Le groupe 2 a reçu un traitement supplémentaire de r-LH (lutropine alpha ; Luveris, Merck Serono, France), 75 UI/jour de r-FSH (Gonal-f).
Médicament: Supplémentation en r-LH
hormone lutéinisante recombinante
Autres noms:
  • luveris
Comparateur actif: r-FSH (Gonal-f)
Groupe 3 : 75 UI/L quotidiens de r-FSH ont été ajoutés au traitement par r-FSH jusqu'à la fin de la stimulation ovarienne.
Médicament: r-FSH (Gonal-f)
hormone de stimulation folliculaire recombinante
Autres noms:
  • purgon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse
Délai: Jusqu'à 9 mois
pourcentage de participantes enceintes (une détermination de b-HCG a été obtenue et considérée comme positive si la valeur était supérieure à 10 mUI/ml)
Jusqu'à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le nombre d'ovocytes récupérés
Délai: jusqu'à 9 mois
nombre médian d'ovocytes récupérés par participante
jusqu'à 9 mois
Nombre d'ovocytes matures
Délai: jusqu'à 9 mois
nombre médian d'ovocytes matures récupérés par participante
jusqu'à 9 mois
Taux de fécondation
Délai: jusqu'à 9 mois
taux de fécondation utilisé pour mesurer le nombre d'ovocytes fécondés par les spermatozoïdes
jusqu'à 9 mois
Taux d'implantation
Délai: jusqu'à 9 mois
Le taux d'implantation est le pourcentage d'embryons qui subissent avec succès l'implantation
jusqu'à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Collaborateurs

Selcuk University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: fatma yazıcı yılmaz, MD, Sisli Etfal Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Première publication (Estimation)

9 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4085

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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