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A avaliação da suplementação de LH recombinante em pacientes com resposta subótima ao FSH recombinante submetidos a ICSI (LH)

2 de março de 2015 atualizado por: fatma yazıcı yılmaz, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Neste estudo, a adição de rLH, aumentando a dose de rFSH e os grupos de controle em relação aos resultados da fertilização in vitro nesses pacientes.

Os investigadores tiveram como objetivo avaliar pacientes que fizeram tratamento de fertilização in vitro e que tiveram ciclos de COH (hiperestimulação ovariana controlada) aplicando protocolo longo com análogo de GnRH (hormônio liberador de gonadotropina) com resposta subótima ao rFSH. Os pesquisadores avaliaram e compararam a adição de rLH, aumentando a dose de rFSH e os grupos controle quanto aos resultados da fertilização in vitro nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Mirar

    -Objetivamos avaliar pacientes que fizeram tratamento de fertilização in vitro e que tiveram ciclos de COH (hiperestimulação ovariana controlada) aplicando protocolo longo com análogo de GnRH (hormônio liberador de gonadotrofinas) com resposta subótima ao rFSH. Avaliamos e comparamos a adição de rLH, aumentando a dose de rFSH e os grupos controle quanto aos resultados da FIV nesses pacientes.

  2. Material e Métodos -Entre 01.01.2009-30.04.2011, 137 pacientes apresentaram infertilidade à unidade de Técnicas de Reprodução Assistida- do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia- Faculdade de Medicina Meram- Universidade Selcuk e foram planejadas para ICSI-ET (esperma intracitoplasmático injeção-transferência de embrião) com função ovariana normal, que tiveram protocolo longo de análogo de GnRH e COH (hiperestimulação ovariana controlada) com rFSH foram incluídos no estudo. 52 pacientes foram considerados responsivos à estimulação e compuseram o grupo controle normal (Grupo 1). No 7º dia de estimulação foi realizada ultrassonografia transvaginal. As pacientes que tinham pelo menos 6 folículos de cerca de 6-10 mm, mas não tinham folículo acima de 10 mm e nível de E2 (estradiol) <250 pg/ml foram consideradas como tendo resposta subótima à estimulação e foram divididas em dois grupos. Para o Grupo 2 (n = 50), adicionou-se ao tratamento 75UI/L de rLH, para o Grupo 3 (n = 35), adicionou-se ao tratamento 75UI/L de rFSH. Os resultados da fertilização in vitro foram comparados entre os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

137

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 23 a 39 anos
  • Índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m2
  • FSH basal ≤12 UI/l, E2 ≤ 80 pg/ml
  • A presença de ambos os ovários e cavidade uterina capaz de sustentar uma gravidez
  • Que tiveram ciclos menstruais regulares (21-35 dias) Ausência confirmada de gravidez e número suficiente de folículos antrais na US transvaginal no 3º dia de menstruação
  • Quem estava tendo seu primeiro ou segundo teste de fertilização in vitro.

Critério de exclusão:

  • Endometriose grau III-IV
  • Condição clinicamente significativa que os impede de se submeter ao tratamento com gonadotrofina
  • Mais de dois ciclos assistidos anteriores
  • Quem tinha um único ovário
  • Sangramento ginecológico inexplicável
  • Ovário policístico ou cisto ovariano de etiologia desconhecida
  • Previamente diagnosticado com uma lesão ocupando espaço como mioma submucoso, pólipos, septo, sinéquias na cavidade uterina
  • Tem uma anomalia cromossômica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: dose fixa de r-FSH (Gonal-f)
As pacientes que apresentaram resposta ovariana normal foram incluídas como grupo controle (Grupo 1). A dose de r-FSH (Gonal-f) foi continuada para a dose fixa até o dia do hCG no Grupo 1
Medicamento: dose fixa de r-FSH (Gonal-f)
estimulação folicular recombinante
Outros nomes:
  • puregon
Comparador Ativo: Suplementação de r-LH para r-FSH
No dia 7 da estimulação, se pelo menos seis folículos entre 6-10 mm estivessem presentes, mas não houvesse folículo acima de 10 mm na ultrassonografia transvaginal, o nível de E2 estivesse abaixo de 180 pg/ml, considerou-se que os pacientes tiveram resposta subótima ao a estimulação e foram divididos no Grupo 2. O Grupo 2 recebeu suplemento de r-LH ( Lutropina alfa; Luveris, Merck Serono, França), 75 UI/dia para tratamento com r-FSH (Gonal-f).
Medicamento: suplementação de r-LH
hormônio luteinizante recombinante
Outros nomes:
  • luveris
Comparador Ativo: r-FSH (Gonal-f)
Grupo 3: 75 UI/L diários de r-FSH foram adicionados ao tratamento com r-FSH até o final da estimulação ovariana.
Medicamento: r-FSH (Gonal-f)
hormônio de estimulação folicular recombinante
Outros nomes:
  • puregon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez
Prazo: Até 9 meses
porcentagem de participantes com gravidez (uma determinação de b-HCG foi obtida e considerada positiva se o valor fosse superior a 10 mIU/ml)
Até 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o número de oócitos recuperados
Prazo: até 9 meses
número médio de oócitos recuperados por participante
até 9 meses
Número de ovócitos maduros
Prazo: até 9 meses
número médio de oócitos maduros recuperados por participante
até 9 meses
Taxa de Fertilização
Prazo: até 9 meses
taxa de fertilização usada para medir quantos ovócitos são fertilizados pelos espermatozóides
até 9 meses
Taxas de Implantação
Prazo: até 9 meses
A taxa de implantação é a percentagem de embriões que se implantam com sucesso
até 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Colaboradores

Selcuk University

Investigadores

  • Investigador principal: fatma yazıcı yılmaz, MD, Sisli Etfal Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4085

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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