La valutazione della supplementazione di LH ricombinante in pazienti con risposta subottimale all'FSH ricombinante sottoposti a ICSI (LH)
2 marzo 2015 aggiornato da: fatma yazıcı yılmaz, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
In questo studio, l'aggiunta di rLH, l'aumento della dose di rFSH e i gruppi di controllo relativi ai risultati della fecondazione in vitro in questi pazienti.
I ricercatori miravano a valutare i pazienti sottoposti a trattamento di fecondazione in vitro e che avevano cicli di COH (iperstimolazione ovarica controllata) applicando un protocollo lungo con analogo del GnRH (ormone di rilascio delle gonadotropine) con risposta subottimale all'rFSH.
I ricercatori hanno valutato e confrontato l'aggiunta di rLH, aumentando la dose di rFSH ei gruppi di controllo per quanto riguarda i risultati della fecondazione in vitro in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo
-Abbiamo mirato a valutare i pazienti sottoposti a trattamento di fecondazione in vitro e che avevano cicli di COH (iperstimolazione ovarica controllata) applicando un protocollo lungo con analogo del GnRH (ormone di rilascio delle gonadotropine) con risposta subottimale all'rFSH. Abbiamo valutato e confrontato l'aggiunta di rLH, aumentando la dose di rFSH ei gruppi di controllo per quanto riguarda i risultati della fecondazione in vitro in questi pazienti.
- Materiali e Metodi - Tra il 01.01.2009 e il 30.04.2011, 137 pazienti si sono presentati con infertilità all'Unità di Tecniche di Riproduzione Assistita- del Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia- Meram Medical Faculty- Selcuk University e sono stati programmati per ICSI-ET (Intracytoplasmic Sperma iniezione-trasferimento embrionale) con funzione ovarica normale, che avevano un lungo protocollo di analogo del GnRH e COH (iperstimolazione ovarica controllata) con rFSH sono state incluse nello studio. 52 pazienti sono stati considerati sensibili alla stimolazione e costituivano il normale gruppo di controllo (Gruppo 1). Il 7° giorno di stimolazione è stata eseguita l'ecografia transvaginale. I pazienti che avevano almeno 6 follicoli di circa 6-10 mm ma nessun follicolo superiore a 10 mm e livelli di E2 (estradiolo) <250 pg/ml sono stati considerati con una risposta non ottimale alla stimolazione e sono stati divisi in due gruppi. Per il Gruppo 2 (n = 50), sono state aggiunte al trattamento 75IU/L di rLH, per il Gruppo 3 (n = 35), sono state aggiunte al trattamento 75IU/L di rFSH. I risultati della fecondazione in vitro sono stati confrontati tra i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
137
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 23 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 23 e 39 anni
- Indice di massa corporea tra 18 e 30 kg/m2
- FSH al basale ≤12 UI/l, E2 ≤ 80 pg/ml
- La presenza sia delle ovaie che della cavità uterina in grado di sostenere una gravidanza
- Chi ha avuto cicli mestruali regolari (21-35 giorni) Assenza di gravidanza confermata e numero sufficiente di follicoli antrali all'ecografia transvaginale al 3° giorno delle mestruazioni
- Che stavano facendo la loro prima o seconda prova di fecondazione in vitro.
Criteri di esclusione:
- Endometriosi di grado III-IV
- Condizione clinicamente significativa che impedisce loro di sottoporsi a trattamento con gonadotropine
- Più di due precedenti cicli assistiti
- Chi aveva una sola ovaia
- Sanguinamento ginecologico inspiegabile
- Ovaio policistico o cisti ovarica di eziologia sconosciuta
- Precedentemente diagnosticata una lesione occupante spazio come mioma sottomucoso, polipi, setto, sinechia nella cavità uterina
- Avere un'anomalia cromosomica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: dose fissa r-FSH (Gonal-f)
Le pazienti con risposta ovarica normale sono state incluse nel gruppo di controllo (Gruppo 1).
La dose di r-FSH (Gonal-f) è stata continuata per la dose fissa fino al giorno dell'hCG nel Gruppo 1
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stimolazione del follicolo ricombinante
Altri nomi:
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Comparatore attivo: supplementazione di r-LH a r-FSH
Il giorno 7 della stimolazione, se erano presenti almeno sei follicoli tra 6-10 mm ma non vi era alcun follicolo superiore a 10 mm all'ecografia transvaginale, il livello di E2 era inferiore a 180 pg/ml, si è considerato che le pazienti avevano una risposta subottimale a la stimolazione e sono stati divisi nel gruppo 2. Il gruppo 2 ha ricevuto un trattamento supplementare con r-LH (lutropina alfa; Luveris, Merck Serono, Francia), 75 UI/giorno per il trattamento con r-FSH (Gonal-f).
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ormone luteinizzante ricombinante
Altri nomi:
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Comparatore attivo: r-FSH (Gonale-f)
Gruppo 3: 75 IU/L di r-FSH al giorno sono state aggiunte al trattamento con r-FSH fino alla fine della stimolazione ovarica.
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ormone di stimolazione del follicolo ricombinante
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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percentuale di partecipanti con una gravidanza (è stata ottenuta una determinazione di b-HCG e considerata positiva se il valore era superiore a 10 mIU/ml)
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Fino a 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
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numero medio di ovociti recuperati per partecipante
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fino a 9 mesi
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Numero di ovociti maturi
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
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numero mediano di ovociti maturi recuperati per partecipante
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fino a 9 mesi
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Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
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tasso di fecondazione utilizzato per misurare quanti ovociti vengono fecondati dagli spermatozoi
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fino a 9 mesi
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Tassi di impianto
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
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Il tasso di impianto è la percentuale di embrioni che vengono impiantati con successo
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fino a 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: fatma yazıcı yılmaz, MD, Sisli Etfal Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
9 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4085
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