对接受 ICSI 的重组 FSH 反应不佳的患者补充重组 LH 的评估 (LH)
2015年3月2日 更新者：fatma yazıcı yılmaz、Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
在本研究中，添加 rLH、增加 rFSH 的剂量以及对照组对这些患者的 IVF 结果。
研究人员旨在评估接受过体外受精治疗和接受过 COH（控制性卵巢过度刺激）周期的患者，这些患者采用 GnRH（促性腺激素释放激素）类似物的长期方案，对 rFSH 的反应不理想。
研究人员评估并比较了添加 rLH、增加 rFSH 剂量和对照组对这些患者 IVF 结果的影响。
研究概览
详细说明
目的
-我们的目的是评估接受过体外受精治疗和接受过 COH（控制性卵巢过度刺激）周期的患者，这些患者采用 GnRH（促性腺激素释放激素）类似物的长期方案，对 rFSH 的反应不佳。 我们评估并比较了添加 rLH、增加 rFSH 剂量和对照组对这些患者 IVF 结果的影响。
- 材料和方法 - 在 2009 年 1 月 1 日至 2011 年 4 月 30 日期间，137 名不孕症患者被送往塞尔丘克大学妇产科 - Meram 医学院 - 辅助生殖技术部门，并计划进行 ICSI-ET（胞浆内精子注射胚胎移植）具有正常的卵巢功能，长期使用 GnRH 类似物和 COH（控制性卵巢过度刺激）和 rFSH 的患者被纳入研究。 52 名患者被认为对刺激有反应，组成正常对照组（第 1 组）。 在刺激的第 7 天，进行了经阴道超声检查。 至少有 6 个卵泡约 6-10mm 但没有卵泡超过 10mm 且 E2（雌二醇）水平 <250 pg / ml 的患者被认为对刺激反应不佳，分为两组。 对于第 2 组 (n = 50)，将 75IU/L rLH 添加到治疗中，对于第 3 组 (n = 35)，将 75IU/L rFSH 添加到治疗中。 IVF 结果在各组之间进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
137
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
23年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 23-39岁的患者
- 体重指数在 18 到 30 kg/m2 之间
- 基线 FSH ≤12 IU/l，E2 ≤ 80 pg/ml
- 存在能够维持妊娠的卵巢和子宫腔
- 月经周期规律（21-35 天） 月经第 3 天经阴道超声检查证实未怀孕且窦卵泡数量充足
- 谁在进行第一次或第二次 IVF 试验。
排除标准：
- III-IV级子宫内膜异位症
- 有临床意义的情况阻止他们接受促性腺激素治疗
- 超过两个先前的辅助周期
- 谁只有一个卵巢
- 不明原因的妇科出血
- 多囊卵巢或不明原因的卵巢囊肿
- 先前被诊断为宫腔粘膜下肌瘤、息肉、隔膜、粘连等占位性病变
- 有染色体异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：固定剂量 r-FSH (Gonal-f)
卵巢反应正常的患者作为对照组（第 1 组）。
r-FSH (Gonal-f) 的剂量持续固定剂量，直到组 1 中的 hCG 那天
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重组卵泡刺激
其他名称：
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有源比较器：r-FSH 补充 r-LH
在刺激的第 7 天，如果存在至少 6 个 6-10mm 的卵泡，但经阴道超声没有超过 10mm 的卵泡，E2 水平低于 180 pg/ml，则认为患者对刺激的反应不佳刺激并分为第 2 组。第 2 组接受补充性 r-LH（黄体促黄体激素 α；Luveris，默克雪兰诺，法国），75IU/天至 r-FSH (Gonal-f) 治疗。
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重组促黄体激素
其他名称：
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有源比较器：r-FSH（果纳尔-f）
第 3 组：每天将 75 IU/L r-FSH 添加到 r-FSH 治疗中，直至卵巢刺激结束。
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重组促卵泡激素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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怀孕率
大体时间：长达 9 个月
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怀孕参与者的百分比（获得 b-HCG 测定值，如果该值大于 10 mIU/ml，则视为阳性）
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长达 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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取卵数
大体时间：长达 9 个月
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每个参与者获得的卵母细胞中位数
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长达 9 个月
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成熟卵母细胞数
大体时间：长达 9 个月
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每个参与者回收的成熟卵母细胞的中位数
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长达 9 个月
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受精率
大体时间：长达 9 个月
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受精率用于衡量有多少卵母细胞被精子细胞受精
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长达 9 个月
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着床率
大体时间：长达 9 个月
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植入率是成功植入的胚胎的百分比
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长达 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：fatma yazıcı yılmaz, MD、Sisli Etfal Training and Research Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月8日
首次发布 (估计)
2014年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月2日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
固定剂量 r-FSH (Gonal-f)的临床试验
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