Evaluering af rekombinant LH-tilskud hos patienter med suboptimal respons på rekombinant FSH, der gennemgår ICSI (LH)
2. marts 2015 opdateret af: fatma yazıcı yılmaz, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
I denne undersøgelse, tilføjelsen af rLH, øgning af dosis af rFSH og kontrolgrupperne vedrørende resultaterne af IVF hos disse patienter.
Undersøgerne havde til formål at evaluere patienter, som fik in vitro fertiliseringsbehandling, og som havde COH-cyklusser (kontrolleret ovariehyperstimulering) ved at anvende lang protokol med GnRH (gonadotropin-frigivende hormon)-analog med suboptimal respons på rFSH.
Efterforskerne evaluerede og sammenlignede tilsætningen af rLH, hvilket øgede dosis af rFSH og kontrolgrupperne vedrørende resultaterne af IVF hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sigte
-Vi havde til formål at evaluere patienter, der havde in vitro fertiliseringsbehandling, og som havde COH-cyklusser (kontrolleret ovariehyperstimulering) ved at anvende lang protokol med GnRH (gonadotropin-releasing hormon) analog med suboptimal respons på rFSH. Vi evaluerede og sammenlignede tilsætningen af rLH, hvilket øgede dosis af rFSH og kontrolgrupperne vedrørende resultaterne af IVF hos disse patienter.
- Materiale og metoder -Mellem 01.01.2009-30.04.2011 blev 137 patienter præsenteret med infertilitet på afdelingen for Assisterede Reproduktionsteknikker- på Afdelingen for Obstetrik og Gynækologi- Meram Medical Faculty- Selcuk University og var planlagt til ICSI-ET (inspermcytoplasma). injektion-embryooverførsel) med normal ovariefunktion, som havde lang protokol af GnRH-analog og COH (kontrolleret ovariehyperstimulering) med rFSH blev inkluderet i undersøgelsen. 52 patienter blev anset for at reagere på stimulering og udgjorde den normale kontrolgruppe (gruppe 1). På den 7. stimulationsdag blev transvaginal ultralyd udført. Patienter, som havde mindst 6 follikler omkring 6-10 mm, men som ikke havde nogen follikel over 10 mm og E2 (østradiol) niveau på <250 pg/ml, blev anset for at have suboptimalt respons på stimulering og blev opdelt i to grupper. For gruppe 2 (n = 50) blev 75 IU/L rLH tilsat til behandlingen, for gruppe 3 (n = 35) blev 75 IU/L rFSH tilsat til behandlingen. IVF resultater blev sammenlignet mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
137
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
23 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 23-39 år
- Kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m2
- Baseline FSH ≤12 IE/l, E2 ≤ 80 pg/ml
- Tilstedeværelsen af både æggestokke og livmoderhule, der er i stand til at opretholde en graviditet
- Hvem havde regelmæssige menstruationscyklusser (21-35 dage) Bekræftet fravær af graviditet og tilstrækkeligt antal antralfollikler ved den transvaginale UL-undersøgelse på 3. menstruationsdag
- Som havde deres første eller anden IVF-forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Grad III-IV endometriose
- Klinisk signifikant tilstand, der forhindrer dem i at gennemgå gonadotropinbehandling
- Mere end to tidligere assisterede cyklusser
- Som havde en enkelt æggestok
- Uforklarlig gynækologisk blødning
- Polycystisk ovarie eller en ovariecyste af ukendt ætiologi
- Tidligere diagnosticeret med en pladsoptagende læsion som submukøst myom, polypper, septum, synechia i livmoderhulen
- Har en kromosomal anomali.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fix dosis r-FSH (Gonal-f)
De patienter, der havde normal ovarierespons, blev inkluderet som kontrolgruppe (gruppe 1).
Dosen af r-FSH (Gonal-f) blev fortsat for den fikserede dosis indtil dagen for hCG i gruppe 1
|
rekombinant follikelstimulering
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: r-LH tilskud til r-FSH
På dag 7 af stimulationen, hvis mindst seks follikler mellem 6-10 mm var til stede, men der ikke var nogen follikel over 10 mm på transvaginal ultralyd, E2-niveauet var under 180 pg/ml, er det blevet anset, at patienterne havde suboptimal respons på stimuleringen og blev opdelt i gruppe 2. Gruppe 2 modtog supplerende r-LH (Lutropin alpha; Luveris, Merck Serono, Frankrig), 75 IU/dag til r-FSH (Gonal-f) behandling.
|
rekombinant luteiniserende hormon
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: r-FSH (Gonal-f)
Gruppe 3: Dagligt 75 IE/L r-FSH blev tilsat til r-FSH-behandling indtil slutningen af ovariestimulering.
|
rekombinant follikelstimuleringshormon
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
procentdel af deltagere med en graviditet (en b-HCG-bestemmelse blev opnået og betragtet som positiv, hvis værdien var større end 10 mIU/ml)
|
Op til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af udvundne oocytter
Tidsramme: op til 9 måneder
|
medianantal af udtaget oocytter pr. deltager
|
op til 9 måneder
|
|
Antal modne oocytter
Tidsramme: op til 9 måneder
|
medianantal af modne oocytter hentet pr. deltager
|
op til 9 måneder
|
|
Befrugtningsrate
Tidsramme: op til 9 måneder
|
befrugtningshastighed bruges til at måle, hvor mange oocytter der bliver befrugtet af sædceller
|
op til 9 måneder
|
|
Implantationsrater
Tidsramme: op til 9 måneder
|
Implantationshastigheden er procentdelen af embryoner, der med succes gennemgår implantation
|
op til 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: fatma yazıcı yılmaz, MD, Sisli Etfal Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2014
Først opslået (Skøn)
9. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4085
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .