Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena suplementacji rekombinowanym LH u pacjentów z suboptymalną odpowiedzią na rekombinowany FSH poddawanych ICSI (LH)

2 marca 2015 zaktualizowane przez: fatma yazıcı yılmaz, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

W tym badaniu dodanie rLH, zwiększenie dawki rFSH i grupy kontrolne w odniesieniu do wyników IVF u tych pacjentów.

Badacze mieli na celu ocenę pacjentek poddanych zabiegowi zapłodnienia in vitro i cyklom COH (kontrolowanej hiperstymulacji jajników) z zastosowaniem długiego protokołu z analogiem GnRH (hormonu uwalniającego gonadotropiny) z suboptymalną odpowiedzią na rFSH. Badacze ocenili i porównali dodanie rLH, zwiększenie dawki rFSH i grupy kontrolne pod kątem wyników IVF u tych pacjentek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Cel

    - Naszym celem była ocena pacjentek poddanych zabiegowi zapłodnienia pozaustrojowego i cyklom COH (kontrolowanej hiperstymulacji jajników) z zastosowaniem długiego protokołu z analogiem GnRH (hormonu uwalniającego gonadotropinę) z suboptymalną odpowiedzią na rFSH. Oceniliśmy i porównaliśmy dodanie rLH, zwiększenie dawki rFSH i grupy kontrolne pod kątem wyników IVF u tych pacjentek.

  2. Materiał i metody -W okresie od 01.01.2009 do 30.04.2011 137 pacjentek zgłosiło się z powodu niepłodności do Oddziału Technik Wspomaganego Rozrodu - Kliniki Położnictwa i Ginekologii - Wydziału Medycznego Meram - Uniwersytetu Selcuk z planowaną ICSI-ET (intracytoplazmatyczne nasienie Do badania włączono kobiety z prawidłową czynnością jajników, które miały długi protokół analogu GnRH i COH (kontrolowana hiperstymulacja jajników) z rFSH. 52 pacjentów uznano za reagujących na stymulację i stanowiło normalną grupę kontrolną (Grupa 1). W 7 dniu stymulacji wykonano USG przezpochwowe. Pacjentki, które miały co najmniej 6 pęcherzyków około 6-10 mm, ale nie miały pęcherzyka powyżej 10 mm i poziom E2 (estradiolu) <250 pg/ml, uznano za osoby z suboptymalną odpowiedzią na stymulację i podzielono na dwie grupy. Dla Grupy 2 (n = 50) do leczenia dodano 75 IU/l rLH, dla Grupy 3 (n = 35) do leczenia dodano 75 IU/l rFSH. Wyniki IVF porównano między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 23-39 lat
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2
  • Wyjściowe FSH ≤12 j.m./l, E2 ≤ 80 pg/ml
  • Obecność obu jajników i jamy macicy zdolnych do utrzymania ciąży
  • które miały regularne cykle miesiączkowe (21-35 dni) potwierdzony brak ciąży i wystarczająca liczba pęcherzyków antralnych w badaniu USG przezpochwowym w 3. dniu miesiączki
  • Którzy mieli pierwszą lub drugą próbę zapłodnienia in vitro.

Kryteria wyłączenia:

  • Endometrioza stopnia III-IV
  • Klinicznie istotny stan uniemożliwiający poddanie się leczeniu gonadotropinami
  • Więcej niż dwa poprzednie cykle wspomagane
  • Która miała jeden jajnik
  • Niewyjaśnione krwawienie ginekologiczne
  • Zespół policystycznych jajników lub torbiel jajnika o nieznanej etiologii
  • Wcześniej zdiagnozowano zmianę zajmującą przestrzeń, taką jak mięśniak podśluzówkowy, polipy, przegroda, zrosty w jamie macicy
  • Mają anomalię chromosomalną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ustalona dawka r-FSH (Gonal-f)
Pacjentki z prawidłową odpowiedzią jajników zostały włączone jako grupa kontrolna (Grupa 1). Kontynuowano podawanie r-FSH (Gonal-f) dla dawki ustalonej do dnia hCG w grupie 1
Lek: ustalona dawka r-FSH (Gonal-f)
rekombinowana stymulacja pęcherzyków
Inne nazwy:
  • czysty
Aktywny komparator: Suplementacja r-LH do r-FSH
W 7. dniu stymulacji, jeśli było obecnych co najmniej sześć pęcherzyków o średnicy 6-10 mm, ale w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym nie było pęcherzyka o średnicy powyżej 10 mm, poziom E2 był niższy niż 180 pg/ml, uznano, że pacjentki miały suboptymalną odpowiedź na stymulacji i podzielono ich na Grupę 2. Grupa 2 otrzymywała suplementację r-LH (Lutropina alfa; Luveris, Merck Serono, Francja), 75 IU/dzień do leczenia r-FSH (Gonal-f).
Lek: suplementacja r-LH
rekombinowany hormon luteinizujący
Inne nazwy:
  • luveris
Aktywny komparator: r-FSH (Gonal-f)
Grupa 3: Codziennie do leczenia r-FSH dodawano 75 IU/L r-FSH aż do zakończenia stymulacji jajników.
Lek: r-FSH (Gonal-f)
rekombinowany hormon folikulotropowy
Inne nazwy:
  • czysty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Do 9 miesiąca
odsetek uczestniczek w ciąży (uzyskano oznaczenie b-HCG i uznano je za dodatnie, jeśli wartość była większa niż 10 mIU/ml)
Do 9 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uzyskanych komórek jajowych
Ramy czasowe: do 9 miesiąca
mediana liczby pobranych oocytów na uczestnika
do 9 miesiąca
Liczba dojrzałych komórek jajowych
Ramy czasowe: do 9 miesiąca
mediana liczby dojrzałych komórek jajowych pobranych na uczestnika
do 9 miesiąca
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: do 9 miesiąca
wskaźnik zapłodnienia używany do pomiaru liczby oocytów zapłodnionych przez plemniki
do 9 miesiąca
Wskaźniki implantacji
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
Wskaźnik implantacji to odsetek zarodków, które pomyślnie przeszły implantację
do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Współpracownicy

Selcuk University

Śledczy

  • Główny śledczy: fatma yazıcı yılmaz, MD, Sisli Etfal Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4085

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ustalona dawka r-FSH (Gonal-f)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj