De evaluatie van recombinant LH-suppletie bij patiënten met suboptimale respons op recombinant FSH die ICSI ondergaan (LH)
2 maart 2015 bijgewerkt door: fatma yazıcı yılmaz, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
In deze studie, de toevoeging van rLH, verhoging van de dosis rFSH en de controlegroepen met betrekking tot de resultaten van IVF bij deze patiënten.
De onderzoekers probeerden patiënten te evalueren die een in-vitrofertilisatiebehandeling hadden ondergaan en die COH-cycli (gecontroleerde ovariële hyperstimulatie) hadden door een lang protocol toe te passen met GnRH-analoog (gonadotropine-releasing hormoon) met een suboptimale respons op de rFSH.
De onderzoekers evalueerden en vergeleken de toevoeging van rLH, het verhogen van de dosis rFSH en de controlegroepen met betrekking tot de resultaten van IVF bij deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel
-We wilden patiënten evalueren die een in-vitrofertilisatiebehandeling hadden ondergaan en die COH-cycli (gecontroleerde ovariële hyperstimulatie) hadden, waarbij een lang protocol werd toegepast met GnRH-analoog (gonadotropine-releasing hormoon) met een suboptimale respons op de rFSH. We evalueerden en vergeleken de toevoeging van rLH, het verhogen van de dosis rFSH en de controlegroepen met betrekking tot de resultaten van IVF bij deze patiënten.
- Materiaal en Methoden -Tussen 01.01.2009-30.04.2011 presenteerden 137 patiënten zich met onvruchtbaarheid op de afdeling Assisted Reproduction Techniques- van de Afdeling Verloskunde en Gynaecologie- Medische Faculteit Meram- Selcuk University en waren gepland voor ICSI-ET (intracytoplasmatisch sperma injectie-embryotransfer) met een normale ovariële functie, die een lang protocol van GnRH-analoog en COH (gecontroleerde ovariële hyperstimulatie) met rFSH hadden, werden in de studie opgenomen. 52 patiënten werden geacht te reageren op stimulatie en vormden de normale controlegroep (Groep 1). Op de 7e dag van stimulatie werd transvaginale echografie uitgevoerd. Patiënten die ten minste 6 follikels van ongeveer 6-10 mm hadden, maar geen follikel groter dan 10 mm en een E2 (oestradiol)-spiegel van <250 pg/ml hadden, werden geacht een suboptimale respons op stimulatie te hebben en werden in twee groepen verdeeld. Voor Groep 2 (n = 50) werd 75IU/L rLH aan de behandeling toegevoegd, voor Groep 3 (n=35) werd 75IU/L rFSH aan de behandeling toegevoegd. IVF-resultaten werden tussen de groepen vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
137
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
23 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 23-39 jaar
- Body mass index tussen 18 en 30 kg/m2
- Baseline FSH ≤12 IE/l, E2 ≤ 80 pg/ml
- De aanwezigheid van zowel eierstokken als baarmoederholte die een zwangerschap in stand kunnen houden
- Die regelmatige menstruatiecycli hadden (21-35 dagen) Bevestigde afwezigheid van zwangerschap en voldoende aantal antrale follikels op het transvaginale Amerikaanse onderzoek op de 3e dag van de menstruatie
- Die hun eerste of tweede IVF-proef ondergingen.
Uitsluitingscriteria:
- Graad III-IV endometriose
- Klinisch significante aandoening waardoor ze geen behandeling met gonadotrofine kunnen ondergaan
- Meer dan twee eerdere geassisteerde cycli
- Die een enkele eierstok had
- Onverklaarbare gynaecologische bloeding
- Polycysteus ovarium of een ovariumcyste met onbekende etiologie
- Eerder gediagnosticeerd met een ruimte-innemende laesie zoals submukeus myoom, poliepen, septum, synechia in de baarmoederholte
- Een chromosomale afwijking hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: vaste dosis r-FSH (Gonal-f)
De patiënten met een normale ovariële respons werden opgenomen als de controlegroep (Groep 1).
De dosis r-FSH (Gonal-f) werd voortgezet voor de vaste dosis tot de dag van hCG in Groep 1
|
recombinante follikelstimulatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: suppletie van r-LH aan r-FSH
Als er op dag 7 van de stimulatie ten minste zes follikels tussen 6 en 10 mm aanwezig waren maar er geen follikel groter dan 10 mm was op transvaginale echografie, en het E2-gehalte lager was dan 180 pg/ml, werd aangenomen dat de patiënten suboptimaal reageerden op de stimulatie en werden verdeeld in Groep 2. Groep 2 ontving aanvullende r-LH (Lutropin alfa; Luveris, Merck Serono, Frankrijk), 75IU/dag voor r-FSH (Gonal-f) behandeling.
|
recombinant luteïniserend hormoon
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: r-FSH (Gonal-f)
Groep 3: Dagelijks werd 75 IE/L r-FSH toegevoegd aan de r-FSH-behandeling tot het einde van de ovariële stimulatie.
|
recombinant follikelstimulatiehormoon
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
percentage deelnemers met een zwangerschap (een b-HCG-bepaling werd verkregen en als positief beschouwd als de waarde hoger was dan 10 mIU/ml)
|
Tot 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: tot 9 maand
|
mediaan aantal gewonnen eicellen per deelnemer
|
tot 9 maand
|
|
Aantal rijpe eicellen
Tijdsspanne: tot 9 maand
|
mediaan aantal rijpe oöcyten per deelnemer
|
tot 9 maand
|
|
Bemestingsgraad
Tijdsspanne: tot 9 maand
|
bevruchtingsgraad gebruikt om te meten hoeveel oöcyten worden bevrucht door zaadcellen
|
tot 9 maand
|
|
Implantatie tarieven
Tijdsspanne: tot 9 maanden
|
Het implantatiepercentage is het percentage embryo's dat met succes implantatie ondergaat
|
tot 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: fatma yazıcı yılmaz, MD, Sisli Etfal Training and Research Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4085
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .