ICSIを受ける組換えFSHに対して最適以下の反応を示した患者における組換えLH補充の評価 (LH)
2015年3月2日 更新者：fatma yazıcı yılmaz、Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
この研究では、rLHの追加、rFSHの用量の増加、およびこれらの患者におけるIVFの結果に関する対照群。
研究者らは、体外受精治療を受けており、rFSHに対する反応が最適以下であるGnRH（ゴナドトロピン放出ホルモン）類似体を用いた長期プロトコールを適用したCOH（制御卵巣過剰刺激）周期を有する患者を評価することを目的とした。
研究者らは、これらの患者の体外受精の結果に関して、rLHの追加、rFSHの用量の増加、および対照群を評価および比較した。
調査の概要
詳細な説明
標的
-我々は、体外受精治療を受け、rFSHに対する次善の反応を示すGnRH（ゴナドトロピン放出ホルモン）アナログを用いた長期プロトコルを適用するCOH（制御卵巣過剰刺激）サイクルを有する患者を評価することを目的とした。 これらの患者の体外受精の結果に関して、rLHの追加、rFSHの用量の増加、および対照群を評価および比較しました。
- 材料と方法 - 2009 年 1 月 1 日から 2011 年 4 月 30 日までに、セルチュク大学産婦人科、メラム医学部の生殖補助医療部門に不妊症の患者 137 人が来院し、ICSI-ET (細胞質内精子) を予定されていました。正常な卵巣機能を有し、GnRH 類似体および rFSH による COH (制御された卵巣過剰刺激) の長期間のプロトコールを受けた患者が研究に含まれた。 52 人の患者は刺激に反応すると考えられ、正常な対照群 (グループ 1) を構成しました。 刺激７日目に経膣超音波検査を実施した。 約6～10mmの卵胞が少なくとも6個あるが、10mmを超える卵胞がなく、E2（エストラジオール）レベルが250pg/ml未満の患者は、刺激に対する反応が最適ではないと考えられ、2つのグループに分けられました。 グループ 2 (n = 50) では、75 IU / L の rLH が治療に追加され、グループ 3 (n = 35) では、75 IU / L の rFSH が治療に追加されました。 体外受精の結果をグループ間で比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
23年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 23～39歳の患者
- BMI 18 ～ 30 kg/m2
- ベースライン FSH ≤ 12 IU/l、E2 ≤ 80 pg/ml
- 妊娠を維持できる卵巣と子宮腔の両方が存在すること
- 規則正しい月経周期（21～35日）を持っている方 月経3日目の経腟US検査で妊娠が存在せず、胞状卵胞の数が十分であることが確認された方
- 初めてまたは 2 回目の体外受精のトライアルを受けていた人。
除外基準:
- グレード III ～ IV の子宮内膜症
- ゴナドトロピン治療を受けることができない臨床的に重大な症状
- 過去に 2 回以上の補助サイクルを行った
- 卵巣が一つだった人は
- 原因不明の婦人科出血
- 多嚢胞性卵巣または原因不明の卵巣嚢腫
- 以前に子宮腔内に粘膜下筋腫、ポリープ、中隔、癒着などの空間占有病変があると診断されている
- 染色体異常がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：固定用量 r-FSH (Gonal-f)
正常な卵巣反応を示した患者を対照群（グループ 1）として含めました。
r-FSH (Gonal-f) の用量は、グループ 1 では hCG の日まで固定用量で継続されました。
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組換え卵胞刺激
他の名前：
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アクティブコンパレータ：r-FSHへのr-LH補充
刺激の 7 日目に、6 ～ 10 mm の卵胞が少なくとも 6 個存在するが、経膣超音波検査で 10 mm を超える卵胞が存在せず、E2 レベルが 180 pg/ml 未満であった場合、患者は次善の反応を示したと考えられます。グループ 2 には、r-FSH (Gonal-f) 治療に対して 75IU/日の r-LH (ルトロピン アルファ、Luveris、Merck Serono、フランス) の追加投与を受けました。
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組換え黄体形成ホルモン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：r-FSH（ゴナールエフ）
グループ 3: 卵巣刺激が終了するまで、毎日 75 IU/L の r-FSH を r-FSH 治療に追加しました。
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組換え卵胞刺激ホルモン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠率
時間枠：最長9ヶ月
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妊娠している参加者の割合 (b-HCG 測定が行われ、値が 10 mIU/ml を超えた場合に陽性とみなされます)
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最長9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回収された卵子の数
時間枠：9ヶ月まで
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参加者あたりの回収卵子数の中央値
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9ヶ月まで
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成熟卵子の数
時間枠：9ヶ月まで
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参加者あたりの回収された成熟卵母細胞数の中央値
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9ヶ月まで
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施肥率
時間枠：9ヶ月まで
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受精率:どれだけの卵母細胞が精子細胞によって受精するかを測定するために使用される
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9ヶ月まで
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着床率
時間枠：9ヶ月まで
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着床率とは、着床に成功した胚の割合です。
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9ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：fatma yazıcı yılmaz, MD、Sisli Etfal Training and Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月2日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固定用量 r-FSH (Gonal-f)の臨床試験
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany完了
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck N.V.-S.A., Belgium終了しました
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Ferring Pharmaceuticals完了
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