Оценка добавок рекомбинантного ЛГ у пациентов с субоптимальным ответом на рекомбинантный ФСГ, подвергающихся ИКСИ (LH)
2 марта 2015 г. обновлено: fatma yazıcı yılmaz, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
В этом исследовании добавление рЛГ, увеличение дозы рФСГ и контрольные группы в отношении результатов ЭКО у этих пациентов.
Исследователи стремились оценить пациентов, которые проходили лечение экстракорпоральным оплодотворением и у которых были циклы КОГ (контролируемая гиперстимуляция яичников), применяя длинный протокол с аналогом ГнРГ (гонадотропин-высвобождающий гормон) с субоптимальным ответом на рФСГ.
Исследователи оценили и сравнили добавление рЛГ, увеличение дозы рФСГ и контрольные группы относительно результатов ЭКО у этих пациенток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель
- Мы стремились оценить пациентов, которые проходили лечение экстракорпоральным оплодотворением и у которых были циклы КОГ (контролируемая гиперстимуляция яичников), применяя длинный протокол с аналогом ГнРГ (гонадотропин-высвобождающий гормон) с субоптимальным ответом на рФСГ. Мы оценили и сравнили добавление рЛГ, увеличение дозы рФСГ и контрольные группы относительно результатов ЭКО у этих пациенток.
- Материалы и методы. В период с 01.01.2009 г. по 30.04.2011 г. 137 пациенток с бесплодием обратились в отделение вспомогательных репродуктивных технологий отделения акушерства и гинекологии медицинского факультета Мерам-Университета Сельчук, и им была запланирована ИКСИ-ЭТ (интрацитоплазматическая сперматогенез). инъекция-перенос эмбрионов) с нормальной функцией яичников, которые получали длительный протокол аналога ГнРГ и КОГ (контролируемая гиперстимуляция яичников) с рФСГ. 52 пациента считались чувствительными к стимуляции и составляли нормальную контрольную группу (группа 1). На 7-й день стимуляции проведено трансвагинальное УЗИ. Пациенты, у которых было не менее 6 фолликулов размером около 6-10 мм, но не было фолликулов выше 10 мм и уровень Е2 (эстрадиола) <250 пг/мл, считались имеющими субоптимальный ответ на стимуляцию и были разделены на две группы. Для группы 2 (n = 50) к лечению добавляли 75 МЕ/л рЛГ, для группы 3 (n = 35) к лечению добавляли 75 МЕ/л рФСГ. Результаты ЭКО сравнивали между группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
137
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 23 года до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 23-39 лет
- Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2
- Исходный уровень ФСГ ≤12 МЕ/л, Е2 ≤ 80 пг/мл
- Наличие как яичников, так и полости матки, способных поддерживать беременность
- Имели регулярный менструальный цикл (21-35 дней) Подтвержденное отсутствие беременности и достаточное количество антральных фолликулов при трансвагинальном УЗИ на 3-й день менструации
- У которых было первое или второе испытание ЭКО.
Критерий исключения:
- Эндометриоз III-IV степени
- Клинически значимое состояние, препятствующее лечению гонадотропинами
- Более двух предыдущих вспомогательных циклов
- У кого был один яичник
- Необъяснимое гинекологическое кровотечение
- Поликистоз яичников или киста яичника неизвестной этиологии
- Ранее диагностировано объемное образование в виде субмукозной миомы, полипов, перегородки, синехий в полости матки
- Имеют хромосомную аномалию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: фиксированная доза р-ФСГ (Гонал-ф)
Пациентки с нормальной реакцией яичников были включены в контрольную группу (группа 1).
Дозу р-ФСГ (Гонал-ф) продолжали на фиксированной дозе до дня ХГЧ в 1-й группе.
|
рекомбинантная стимуляция фолликулов
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Добавление r-LH к r-FSH
На 7-й день стимуляции, если присутствовало не менее шести фолликулов размером от 6 до 10 мм, но не было ни одного фолликула более 10 мм на трансвагинальном УЗИ, уровень Е2 был ниже 180 пг/мл, считалось, что у пациенток был субоптимальный ответ на терапию. стимуляции и были разделены на группу 2. Группа 2 дополнительно получала r-LH (Lutropin alpha; Luveris, Merck Serono, France) в дозе 75 МЕ/день к лечению r-FSH (Gonal-f).
|
рекомбинантный лютеинизирующий гормон
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: р-ФСГ (Гонал-ф)
Группа 3: к терапии р-ФСГ добавляли ежедневно 75 МЕ/л р-ФСГ до окончания стимуляции яичников.
|
рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
процент участников с беременностью (определение b-ХГЧ было получено и считалось положительным, если значение превышало 10 мМЕ/мл)
|
До 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество полученных ооцитов
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
среднее количество ооцитов, полученных на одного участника
|
до 9 месяцев
|
|
Количество зрелых ооцитов
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
среднее количество зрелых ооцитов, полученных на одного участника
|
до 9 месяцев
|
|
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
коэффициент оплодотворения, используемый для измерения количества ооцитов, оплодотворенных сперматозоидами.
|
до 9 месяцев
|
|
Частота имплантации
Временное ограничение: до 9 месяцев
|
Частота имплантации — это процент эмбрионов, успешно перенесших имплантацию.
|
до 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: fatma yazıcı yılmaz, MD, Sisli Etfal Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4085
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .