Rekombinantti-LH-lisäyksen arviointi potilailla, joilla on suboptimaalinen vaste rekombinanttiselle FSH:lle, jolle tehdään ICSI (LH)
maanantai 2. maaliskuuta 2015 päivittänyt: fatma yazıcı yılmaz, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Tässä tutkimuksessa rLH:n lisääminen, rFSH:n annoksen lisääminen ja kontrolliryhmät koskien IVF-tuloksia näillä potilailla.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan potilaita, joilla oli koeputkihedelmöityshoitoa ja joilla oli COH-jakso (kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatio) käyttäen pitkiä protokollia GnRH-analogin (gonadotropiinia vapauttavan hormonin) kanssa, jolloin vaste rFSH:lle oli suboptimaalinen.
Tutkijat arvioivat ja vertasivat rLH:n lisäämistä lisäämällä rFSH:n annosta ja kontrolliryhmiä koskien IVF-tuloksia näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite
- Pyrimme arvioimaan potilaita, joilla oli koeputkihedelmöityshoitoa ja joilla oli COH (kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatio) -jaksoja soveltaen pitkiä protokollia GnRH (gonadotropiinia vapauttava hormoni) -analogilla, jonka vaste rFSH:lle oli suboptimaalinen. Arvioimme ja vertailimme rLH:n lisäämistä, rFSH:n annoksen lisäämistä ja kontrolliryhmiä koskien IVF-tuloksia näillä potilailla.
- Materiaalit ja menetelmät - 1.1.2009-30.04.2011 137 potilasta todettiin hedelmättömyydestä synnytys- ja gynekologian laitoksen Meram Medical Faculty - Selcuk Universityn avusteisten lisääntymistekniikoiden osastolle ja suunniteltiin ICSI-ET-tutkimukseen (intracytoplasmic ET). injektio-alkionsiirto), joilla oli normaali munasarjojen toiminta ja joilla oli pitkä protokolla GnRH-analogista ja COH (kontrolloitu munasarjojen hyperstimulaatio) rFSH:lla, otettiin mukaan tutkimukseen. 52 potilasta katsottiin reagoivan stimulaatioon ja muodostivat normaalin kontrolliryhmän (ryhmä 1). 7. stimulaatiopäivänä suoritettiin transvaginaalinen ultraäänitutkimus. Potilailla, joilla oli vähintään kuusi noin 6-10 mm follikkelia, mutta joilla ei ollut yli 10 mm:n follikkelia ja E2 (estradioli) -taso <250 pg/ml, katsottiin olevan suboptimaalinen vaste stimulaatioon, ja heidät jaettiin kahteen ryhmään. Ryhmälle 2 (n = 50) hoitoon lisättiin 75 IU/L rLH:ta, ryhmälle 3 (n = 35) hoitoon lisättiin 75 IU/l rFSH:ta. IVF-tuloksia verrattiin ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
23 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 23-39-vuotiaat potilaat
- Painoindeksi 18-30 kg/m2
- Lähtötason FSH ≤12 IU/l, E2 ≤ 80 pg/ml
- Sekä munasarjojen että kohdun ontelon läsnäolo, jotka pystyvät ylläpitämään raskautta
- Kenellä oli säännölliset kuukautiskierrot (21-35 päivää) Vahvistettu raskauden puuttuminen ja riittävä määrä antraalirakkuloita transvaginaalisessa US-tutkimuksessa kuukautisten 3. päivänä
- Joilla oli ensimmäinen tai toinen IVF-koe.
Poissulkemiskriteerit:
- III-IV asteen endometrioosi
- Kliinisesti merkittävä tila, joka estää heitä saamasta gonadotropiinihoitoa
- Yli kaksi edellistä avustettua sykliä
- Jolla oli yksi munasarja
- Selittämätön gynekologinen verenvuoto
- Polykystinen munasarja tai munasarjakysta, jonka etiologiaa ei tunneta
- Aiemmin diagnosoitu tilaa vievä vaurio, kuten submukoosinen myooma, polyypit, väliseinä, synekia kohdun ontelossa
- Sinulla on kromosomipoikkeama.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kiinteä annos r-FSH (Gonal-f)
Potilaat, joilla oli normaali munasarjavaste, sisällytettiin kontrolliryhmään (ryhmä 1).
r-FSH:n (Gonal-f) annosta jatkettiin kiinteällä annoksella hCG-päivään asti ryhmässä 1
|
rekombinantti follikkelia stimulaatio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: r-LH-lisäys r-FSH:lle
Jos stimulaation päivänä 7 oli vähintään kuusi 6-10 mm:n follikkelia, mutta transvaginaalisessa ultraäänessä ei ollut yli 10 mm:n follikkelia, E2-taso oli alle 180 pg/ml, potilaiden vasteen on katsottu olevan suboptimaalinen. Stimulaatio ja jaettiin ryhmään 2. Ryhmä 2 sai täydentävää r-LH:ta (Lutropin alfa; Luveris, Merck Serono, Ranska), 75 IU/päivä r-FSH:lle (Gonal-f).
|
rekombinantti luteinisoiva hormoni
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: r-FSH (Gonal-f)
Ryhmä 3: Päivittäin 75 IU/l r-FSH:ta lisättiin r-FSH-hoitoon munasarjojen stimulaation loppuun asti.
|
rekombinantti follikkelia stimuloiva hormoni
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
prosenttiosuus osallistujista, joilla oli raskaus (b-HCG-määritys saatiin ja se katsottiin positiiviseksi, jos arvo oli suurempi kuin 10 mIU/ml)
|
Jopa 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
saatujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
oosyyttien mediaanimäärä osallistujaa kohti
|
jopa 9 kuukautta
|
|
Kypsän munasolun määrä
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
kypsien munasolujen mediaanimäärä osallistujaa kohti
|
jopa 9 kuukautta
|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
hedelmöitysaste, jota käytetään mittaamaan kuinka monta munasolua hedelmöittyy siittiösoluista
|
jopa 9 kuukautta
|
|
Implantaationopeudet
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
|
Implantaationopeus on niiden alkioiden prosenttiosuus, jotka onnistuvat istuttamaan
|
jopa 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: fatma yazıcı yılmaz, MD, Sisli Etfal Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4085
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .