La evaluación de la suplementación con LH recombinante en pacientes con respuesta subóptima a la FSH recombinante sometidos a ICSI (LH)
2 de marzo de 2015 actualizado por: fatma yazıcı yılmaz, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
En este estudio, la adición de rLH, el aumento de la dosis de rFSH y los grupos de control con respecto a los resultados de la FIV en estos pacientes.
El objetivo de los investigadores fue evaluar pacientes que tenían tratamiento de fertilización in vitro y que tenían ciclos de COH (hiperestimulación ovárica controlada) aplicando un protocolo largo con análogo de GnRH (hormona liberadora de gonadotropina) con respuesta subóptima a la rFSH.
Los investigadores evaluaron y compararon la adición de rLH, el aumento de la dosis de rFSH y los grupos de control en cuanto a los resultados de la FIV en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Apuntar
-Nuestro objetivo fue evaluar a pacientes que tenían tratamiento de fertilización in vitro y que tenían ciclos de COH (hiperestimulación ovárica controlada) aplicando protocolo largo con análogo de GnRH (hormona liberadora de gonadotropina) con respuesta subóptima a la rFSH. Evaluamos y comparamos la adición de rLH, aumentando la dosis de rFSH y los grupos control en cuanto a los resultados de la FIV en estas pacientes.
- Material y Métodos -Entre el 01.01.2009-30.04.2011, 137 pacientes se presentaron con infertilidad a la unidad de Técnicas de Reproducción Asistida- del Departamento de Obstetricia y Ginecología- Facultad de Medicina de Meram- Universidad de Selcuk y fueron planificados para ICSI-ET (semen intracitoplasmático inyección-transferencia de embriones) con función ovárica normal, que tenían un protocolo largo de análogo de GnRH y COH (hiperestimulación ovárica controlada) con rFSH se incluyeron en el estudio. Se consideró que 52 pacientes respondían a la estimulación y componían el grupo de control normal (Grupo 1). El 7º día de estimulación se realizó una ecografía transvaginal. Se consideró que los pacientes que tenían al menos 6 folículos de aproximadamente 6-10 mm pero ningún folículo superior a 10 mm y un nivel de E2 (estradiol) <250 pg/ml tenían una respuesta subóptima a la estimulación y se dividieron en dos grupos. Para el Grupo 2 (n=50) se adicionó al tratamiento 75UI/L de rLH, para el Grupo 3 (n=35) se adicionó al tratamiento 75UI/L de rFSH. Los resultados de FIV se compararon entre los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
137
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 23 a 39 años
- Índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m2
- FSH basal ≤12 UI/l, E2 ≤ 80 pg/ml
- La presencia de ambos ovarios y cavidad uterina capaces de sostener un embarazo
- Quien tuvo ciclos menstruales regulares (21-35 días) Ausencia confirmada de embarazo y número suficiente de folículos antrales en el examen ecográfico transvaginal en el tercer día de la menstruación
- Que estaban teniendo su primera o segunda prueba de FIV.
Criterio de exclusión:
- Endometriosis grado III-IV
- Condición clínicamente significativa que les impide someterse a un tratamiento con gonadotrofinas
- Más de dos ciclos asistidos anteriores
- ¿Quién tenía un solo ovario?
- Sangrado ginecológico inexplicable
- Ovario poliquístico o quiste ovárico de etiología desconocida
- Previamente diagnosticado con una lesión ocupante de espacio como mioma submucoso, pólipos, tabique, sinequia en la cavidad uterina
- Tener una anomalía cromosómica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: dosis fija de r-FSH (Gonal-f)
Las pacientes que tuvieron una respuesta ovárica normal se incluyeron como grupo control (Grupo 1).
Se continuó la dosis de r-FSH (Gonal-f) para la dosis fija hasta el día de hCG en el Grupo 1
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estimulación folicular recombinante
Otros nombres:
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Comparador activo: Suplemento de r-LH a r-FSH
En el día 7 de la estimulación, si al menos seis folículos entre 6-10 mm estaban presentes pero no había ningún folículo de más de 10 mm en la ecografía transvaginal, el nivel de E2 estaba por debajo de 180 pg/ml, se consideró que las pacientes tenían una respuesta subóptima a la estimulación y se dividieron en el Grupo 2. El Grupo 2 recibió r-LH suplementaria (Lutropin alfa; Luveris, Merck Serono, Francia), 75 UI/día para el tratamiento con r-FSH (Gonal-f).
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hormona luteinizante recombinante
Otros nombres:
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Comparador activo: r-FSH (Gonal-f)
Grupo 3: Se agregaron diariamente 75 UI/L de r-FSH al tratamiento con r-FSH hasta el final de la estimulación ovárica.
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hormona estimulante del folículo recombinante
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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porcentaje de participantes con embarazo (se obtuvo una determinación de b-HCG y se consideró positiva si el valor era superior a 10 mIU/ml)
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Hasta 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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número medio de ovocitos recuperados por participante
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hasta 9 meses
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Número de ovocitos maduros
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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número medio de ovocitos maduros recuperados por participante
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hasta 9 meses
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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tasa de fertilización utilizada para medir cuántos ovocitos son fertilizados por los espermatozoides
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hasta 9 meses
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Tasas de implantación
Periodo de tiempo: hasta 9 meses
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La tasa de implantación es el porcentaje de embriones que se implantan con éxito.
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hasta 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: fatma yazıcı yılmaz, MD, Sisli Etfal Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4085
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