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Bewertung des CMV-spezifischen ELISPOT-Assays zur Vorhersage einer CMV-Koinfektion bei Patienten mit Pneumocystitis-Pneumonie (ACE-PCP)

28. August 2018 aktualisiert von: Sung-Han Kim, Asan Medical Center
PCP (Pneumocystis jiroveci-Pneumonie) ist eine der wichtigen opportunistischen Infektionen bei immungeschwächten Patienten, einschließlich HIV-infizierter Patienten, Transplantatempfängern und Anwendern von Immunsuppressiva. Etwa ein Drittel der Nicht-HIV-Patienten mit PCP weist Hinweise auf eine Co-Infektion mit CMV auf. In dieser schwierigen klinischen Situation haben Ärzte Schwierigkeiten zu entscheiden, ob eine Anti-CMV-Behandlung Patienten mit Anzeichen einer CMV-Koinfektion helfen wird. Es gibt jedoch keinen objektiven Test, um bei Patienten mit PCP eine echte CMV-Koinfektion von unschuldigen Zuschauern von CMV zu unterscheiden. Die Forscher bewerten daher die Nützlichkeit des CMV-spezifischen ELISPOT-Tests bei Patienten mit PCP, um eine echte Co-Infektion von CMV von einer unschuldigen Begleitperson von CMV zu unterscheiden. Diese Ergebnisse können Ärzte bei der Entscheidung einer Anti-CMV-Behandlung bei Patienten mit PCP- und CMV-Koinfektion anleiten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

PCP (Pneumocystis jiroveci-Pneumonie) ist eine der wichtigen opportunistischen Infektionen bei immungeschwächten Patienten, einschließlich HIV-infizierter Patienten, Transplantatempfängern und Anwendern von Immunsuppressiva. Etwa ein Drittel der Nicht-HIV-Patienten mit PCP weist Hinweise auf eine Co-Infektion mit CMV auf. In dieser schwierigen klinischen Situation haben Ärzte Schwierigkeiten zu entscheiden, ob eine Anti-CMV-Behandlung Patienten mit Anzeichen einer CMV-Koinfektion helfen wird. Es gibt jedoch keinen objektiven Test, um bei Patienten mit PCP eine echte CMV-Koinfektion von unschuldigen Zuschauern von CMV zu unterscheiden. Die Forscher bewerten daher die Nützlichkeit des CMV-spezifischen ELISPOT-Tests bei Patienten mit PCP, um eine echte Co-Infektion von CMV von einer unschuldigen Begleitperson von CMV zu unterscheiden. Diese Ergebnisse können Ärzte bei der Entscheidung einer Anti-CMV-Behandlung bei Patienten mit PCP- und CMV-Koinfektion anleiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nicht-HIV-Patienten mit PCP

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PCP basierend auf PCP-Immunhistochemie oder PCP-PCR
  • Alter 16 oder mehr
  • mit schriftlicher Einverständniserklärung einverstanden
  • Leukozytenzahl 2000/uL oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • HIV infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
PCP mit echter CMV-Koinfektion
PCP mit unschuldigem Zuschauer CMV
PCP ohne Anzeichen von CMV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CMV-Koinfektion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Diagnose von PCP
Eine CMV-Koinfektion ist definiert als (1) positive BAL (bronchoalveoläre Lavage-Flüssigkeit) CMV-Kultur und (2) Ganciclovir-Therapie für mindestens 1 Woche.
1 Monat nach der Diagnose von PCP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Monat nach der Diagnose von PCP
1 Monat nach der Diagnose von PCP
unschuldiger Zuschauer CMV-Infektion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Diagnose von PCP

unschuldiger Zuschauer CMV-Infektion

  • positive Blut-CMV-Antigenämie und/oder positive Blut- oder BAL-CMV-qPCR ohne positive BAL-CMV-Kultur
  • klinische Besserung ohne Ganciclovir-Therapie für mindestens 1 Woche
1 Monat nach der Diagnose von PCP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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