- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02109887
Bewertung des CMV-spezifischen ELISPOT-Assays zur Vorhersage einer CMV-Koinfektion bei Patienten mit Pneumocystitis-Pneumonie (ACE-PCP)
28. August 2018 aktualisiert von: Sung-Han Kim, Asan Medical Center
PCP (Pneumocystis jiroveci-Pneumonie) ist eine der wichtigen opportunistischen Infektionen bei immungeschwächten Patienten, einschließlich HIV-infizierter Patienten, Transplantatempfängern und Anwendern von Immunsuppressiva.
Etwa ein Drittel der Nicht-HIV-Patienten mit PCP weist Hinweise auf eine Co-Infektion mit CMV auf.
In dieser schwierigen klinischen Situation haben Ärzte Schwierigkeiten zu entscheiden, ob eine Anti-CMV-Behandlung Patienten mit Anzeichen einer CMV-Koinfektion helfen wird.
Es gibt jedoch keinen objektiven Test, um bei Patienten mit PCP eine echte CMV-Koinfektion von unschuldigen Zuschauern von CMV zu unterscheiden.
Die Forscher bewerten daher die Nützlichkeit des CMV-spezifischen ELISPOT-Tests bei Patienten mit PCP, um eine echte Co-Infektion von CMV von einer unschuldigen Begleitperson von CMV zu unterscheiden.
Diese Ergebnisse können Ärzte bei der Entscheidung einer Anti-CMV-Behandlung bei Patienten mit PCP- und CMV-Koinfektion anleiten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
PCP (Pneumocystis jiroveci-Pneumonie) ist eine der wichtigen opportunistischen Infektionen bei immungeschwächten Patienten, einschließlich HIV-infizierter Patienten, Transplantatempfängern und Anwendern von Immunsuppressiva.
Etwa ein Drittel der Nicht-HIV-Patienten mit PCP weist Hinweise auf eine Co-Infektion mit CMV auf.
In dieser schwierigen klinischen Situation haben Ärzte Schwierigkeiten zu entscheiden, ob eine Anti-CMV-Behandlung Patienten mit Anzeichen einer CMV-Koinfektion helfen wird.
Es gibt jedoch keinen objektiven Test, um bei Patienten mit PCP eine echte CMV-Koinfektion von unschuldigen Zuschauern von CMV zu unterscheiden.
Die Forscher bewerten daher die Nützlichkeit des CMV-spezifischen ELISPOT-Tests bei Patienten mit PCP, um eine echte Co-Infektion von CMV von einer unschuldigen Begleitperson von CMV zu unterscheiden.
Diese Ergebnisse können Ärzte bei der Entscheidung einer Anti-CMV-Behandlung bei Patienten mit PCP- und CMV-Koinfektion anleiten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Nicht-HIV-Patienten mit PCP
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von PCP basierend auf PCP-Immunhistochemie oder PCP-PCR
- Alter 16 oder mehr
- mit schriftlicher Einverständniserklärung einverstanden
- Leukozytenzahl 2000/uL oder mehr
Ausschlusskriterien:
- HIV infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
PCP mit echter CMV-Koinfektion
|
PCP mit unschuldigem Zuschauer CMV
|
PCP ohne Anzeichen von CMV
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
CMV-Koinfektion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Diagnose von PCP
|
Eine CMV-Koinfektion ist definiert als (1) positive BAL (bronchoalveoläre Lavage-Flüssigkeit) CMV-Kultur und (2) Ganciclovir-Therapie für mindestens 1 Woche.
|
1 Monat nach der Diagnose von PCP
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Monat nach der Diagnose von PCP
|
1 Monat nach der Diagnose von PCP
|
|
unschuldiger Zuschauer CMV-Infektion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Diagnose von PCP
|
unschuldiger Zuschauer CMV-Infektion
|
1 Monat nach der Diagnose von PCP
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2013-1999-0005
- 2014-0198 (Andere Kennung: Asan Medical Center)
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