Beoordeling van CMV-specifieke ELISPOT-assay voor het voorspellen van CMV-co-infectie bij patiënten met pneumocystitis-pneumonie (ACE-PCP)
28 augustus 2018 bijgewerkt door: Sung-Han Kim, Asan Medical Center
PCP (Pneumocystis jiroveci-pneumonie) is een van de belangrijkste opportunistische infecties bij immuungecompromitteerde patiënten, waaronder HIV-geïnfecteerde patiënten, ontvangers van transplantaties en gebruikers van immunosuppressiva.
Ongeveer een derde van de niet-hiv-patiënten met PCP heeft aanwijzingen voor een co-infectie met CMV.
In deze moeilijke klinische situatie hebben artsen moeite om te beslissen of anti-CMV-behandeling patiënten zal helpen met enig bewijs van CMV-co-infectie.
Er is echter geen objectieve test om echte co-infectie van CMV te onderscheiden van onschuldige omstanders van CMV bij mensen met PCP.
De onderzoekers evalueren dus het nut van de CMV-specifieke ELISPOT-test bij patiënten met PCP om echte co-infectie van CMV te onderscheiden van onschuldige omstanders van CMV.
Deze bevindingen kunnen artsen helpen beslissen over een anti-CMV-behandeling bij patiënten met een PCP- en CMV-co-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
PCP (Pneumocystis jiroveci-pneumonie) is een van de belangrijkste opportunistische infecties bij immuungecompromitteerde patiënten, waaronder HIV-geïnfecteerde patiënten, ontvangers van transplantaties en gebruikers van immunosuppressiva.
Ongeveer een derde van de niet-hiv-patiënten met PCP heeft aanwijzingen voor een co-infectie met CMV.
In deze moeilijke klinische situatie hebben artsen moeite om te beslissen of anti-CMV-behandeling patiënten zal helpen met enig bewijs van CMV-co-infectie.
Er is echter geen objectieve test om echte co-infectie van CMV te onderscheiden van onschuldige omstanders van CMV bij mensen met PCP.
De onderzoekers evalueren dus het nut van de CMV-specifieke ELISPOT-test bij patiënten met PCP om echte co-infectie van CMV te onderscheiden van onschuldige omstanders van CMV.
Deze bevindingen kunnen artsen helpen beslissen over een anti-CMV-behandeling bij patiënten met een PCP- en CMV-co-infectie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
76
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Niet-hiv-patiënten met PCP
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van PCP op basis van PCP-immunohistochemie of PCP-PCR
- 16 jaar of ouder
- akkoord gaan met schriftelijke geïnformeerde toestemming
- WBC-telling 2000/uL of meer
Uitsluitingscriteria:
- HIV-infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
PCP met echte CMV-co-infectie
|
|
PCP met onschuldige omstander CMV
|
|
PCP zonder enig bewijs van CMV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CMV co-infectie
Tijdsspanne: 1 maand na de diagnose van PCP
|
CMV-co-infectie wordt gedefinieerd als (1) positieve BAL (bronchoalveolaire lavage vloeistof) CMV-kweek en (2) ganciclovir-therapie gedurende ten minste 1 week.
|
1 maand na de diagnose van PCP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale sterfte
Tijdsspanne: 1 maand na de diagnose van PCP
|
1 maand na de diagnose van PCP
|
|
|
onschuldige omstander CMV-infectie
Tijdsspanne: 1 maand na de diagnose van PCP
|
onschuldige omstander CMV-infectie
|
1 maand na de diagnose van PCP
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S2013-1999-0005
- 2014-0198 (Andere identificatie: Asan Medical Center)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .