- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02113215
Obrat lipoproteinů s velmi nízkou hustotou u mladých a starších jedinců
10. května 2016 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Intrahepatální a intramyocelulární koncentrace lipidů jsou u starších jedinců ve srovnání s mladými lidmi zvýšené, a to i přes žádný významný rozdíl v plazmatických koncentracích TAG nalačno.
Naší obecnou hypotézou je, že nárůst intrahepatálního tuku s věkem je důsledkem sníženého obratu VLDL, a proto starší jedinci v této studii budou vykazovat nižší míru obratu VLDL než mladí jedinci.
Cílem této studie je a) porovnat obrat VLDL u mladých a starších jedinců ab) porovnat bolusovou metodu a metodu konstantní infuze hodnocení obratu VLDL.
Přehled studie
Detailní popis
Několik studií prokázalo souvislost mezi hypertriacylglycerolemií a onemocněním koronárních tepen.
Kromě toho se ukázalo, že ektopická distribuce tuku, zejména ukládání přebytečných lipidů v játrech a kosterním svalu, negativně koreluje s citlivostí na inzulín, a tak představuje metabolické prostředí, ve kterém je zvýšené riziko rozvoje diabetu 2. typu.
Předchozí výzkum z naší skupiny ukázal, že koncentrace triacylglycerolu (TAG) v játrech a ve vláknech kosterního svalstva IMCL (intramyocelulární lipidy) je u starších jedinců ve srovnání s mladými lidmi zvýšená.
Zvýšení lipidů v těchto konkrétních tkáních u skupiny starších osob bylo pozorováno i přes žádný statisticky významný rozdíl v plazmatické koncentraci TAG nalačno.
Vzhledem k tomu, že koncentrace TAG v plazmě během postabsorpčního stavu je z velké části určena produkcí a rychlostí clearance lipoproteinu s velmi nízkou hustotou triacylglycerolu (VLDL-TAG), a bylo prokázáno, že zvýšený obsah tuku v játrech řídí produkci velkých částic VLDL, je důležité získat pochopení toho, zda se syntéza a odbourávání VLDL liší u mladých a starších jedinců.
Tyto nové poznatky mohou nabídnout pohled na to, proč jsou tkáňové lipidy u starších osob zvýšené.
V současné době neexistují v literatuře žádné údaje popisující obrat VLDL u starších lidí.
Předpokládáme, že přeměna lipoproteinů s velmi nízkou hustotou bude snížena u starších jedinců ve srovnání s mladými lidmi.
Cílem této studie je a) zjistit, zda se frakční syntéza a rychlost odbourávání jak proteinových, tak lipidových částí VLDL u mladých a starších jedinců liší, ab) zjistit, zda se hodnoty obratu VLDL jeví odlišné při výpočtu pomocí konstanty metoda infuzního indikátoru ve srovnání s metodou indikátoru bolusu.
Osm mladých mužů, osm mladých žen, osm starších mužů a osm starších žen se každý zúčastní 8hodinové infuzní studie.
Stabilní izotopy glycerolu, aminokyselin a mastných kyselin budou podávány infuzí a vzorky krve budou odebírány v intervalech během studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
- University of Texas Medical Branch, Dept of Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví jedinci z oblasti Galveston.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 35 let nebo 60 až 75 let.
- Index tělesné hmotnosti ≤ 27 kg•m2
- Schopnost podepsat informovaný souhlas.
- Skóre ≥26 za mini-mentální státní zkoušku
Kritéria vyloučení:
- Diabetici (koncentrace glukózy v plazmě >200 mg/dl 2 hodiny po perorálním podání 75 g glukózy).
- Plazmatická koncentrace triacylglycerolu nalačno nad 500 mg/dl
- Nemoc ledvin.
- Nemoc jater.
- Poruchy krvácení.
- Anémie (Hb < 13 g/dl u mužů nebo < 12 g/dl u žen).
- Endokrinní onemocnění (s výjimkou dobře regulované hypotyreózy).
- Pozitivní testy na hepatitidu nebo HIV.
- Alkohol (dotazník CAGE; abnormální hodnoty jaterních enzymů) nebo zneužívání drog (amfetaminy, kokain, opioidy, marihuana).
- Látky měnící lipidy.
- Skóre <26 pro mini-mentální státní zkoušku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mladí muži
Muži, věk 18-35 let.
9hodinová infuze stabilního izotopu
|
9hodinová infuze stabilních izotopových indikátorů
|
|
Mladé ženy
Ženy, věk 18-35 let.
9hodinová infuze stabilního izotopu
|
9hodinová infuze stabilních izotopových indikátorů
|
|
Starší muži
Muži, věk 60-75 let.
9hodinová infuze stabilního izotopu
|
9hodinová infuze stabilních izotopových indikátorů
|
|
Starší ženy
Ženy, věk 60-75 let.
9hodinová infuze stabilního izotopu
|
9hodinová infuze stabilních izotopových indikátorů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obrat lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL).
Časové okno: 9 hodin
|
Rychlost obratu VLDL-triglyceridů a VLDL-ApoB (apolipoprotein B)-100, včetně rychlosti syntézy a rozpadu, měřená během 9hodinové infuzní studie.
|
9 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elisabet Borsheim, Ph.D., University of Texas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11-318
- 1R01AG033761-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stabilní izotopová infuze
-
ImaginAb, Inc.DokončenoHodgkinův lymfom | Pozitronová emisní tomografie | Imunomodulace | Metastatické solidní malignitySpojené státy
-
National Institute of Neurological Disorders and...DokončenoProgresivní supranukleární obrnaSpojené státy
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNábor
-
Medtronic DiabetesDokončeno
-
University Hospital TuebingenDokončeno
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Jaeb Center for Health ResearchDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámePooperační plicní komplikace (PPC)Francie
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Zápis na pozvánkuSrdeční selhání | Nedostatek železaSpojené státy
-
Beijing GoBroad HospitalRuijin Hospital; Shanghai Liquan HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní mnohočetný myelom (RRMM)Čína