- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02113215
Chiffre d'affaires des lipoprotéines de très faible densité chez les jeunes et les personnes âgées
10 mai 2016 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Les concentrations de lipides intrahépatiques et intramyocellulaires sont élevées chez les personnes âgées par rapport aux jeunes, malgré l'absence de différence significative dans les concentrations plasmatiques de TAG à jeun.
Notre hypothèse générale est que l'augmentation de la graisse intrahépatique avec l'âge résulte d'un renouvellement réduit des VLDL. Par conséquent, les personnes âgées de cette étude afficheront des taux de renouvellement des VLDL inférieurs à ceux des jeunes.
Les objectifs de cette étude sont a) de comparer le renouvellement des VLDL chez les individus jeunes et âgés, et b) de comparer une méthode bolus et une méthode de perfusion constante pour évaluer le renouvellement des VLDL.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs études ont montré une association entre l'hypertriacylglycérolémie et la coronaropathie.
De plus, il a été démontré que la distribution ectopique des graisses, en particulier le dépôt de lipides en excès dans le foie et les muscles squelettiques, est corrélée négativement avec la sensibilité à l'insuline, présentant ainsi un milieu métabolique dans lequel le risque de développer un diabète de type 2 est élevé.
Des recherches antérieures de notre groupe ont montré que la concentration de triacylglycérols (TAG) dans le foie et dans les fibres musculaires squelettiques IMCL (lipides intramyocellulaires) est augmentée chez les personnes âgées par rapport aux jeunes.
L'élévation des lipides dans ces tissus particuliers pour le groupe des personnes âgées a été observée malgré l'absence de différence statistiquement significative dans la concentration plasmatique de TAG à jeun.
Étant donné que la concentration plasmatique de TAG pendant l'état post-absorptif est largement déterminée par les taux de production et de clairance du triacylglycérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL-TAG), et qu'il a été démontré qu'une augmentation de la teneur en graisse du foie entraîne la production de grosses particules de VLDL, il est important de comprendre si la synthèse et la dégradation des VLDL diffèrent entre les jeunes et les personnes âgées.
Ces nouvelles connaissances peuvent offrir un aperçu des raisons pour lesquelles les lipides tissulaires sont élevés chez les personnes âgées.
À l'heure actuelle, il n'existe pas de données dans la littérature décrivant le renouvellement des VLDL chez les personnes âgées.
Nous émettons l'hypothèse que le renouvellement des lipoprotéines de très faible densité sera réduit chez les personnes âgées par rapport aux jeunes.
Les objectifs de cette étude sont a) de déterminer si la synthèse fractionnaire et les taux de dégradation des parties protéiques et lipidiques des VLDL sont différents entre les individus jeunes et âgés, et b) de déterminer si les valeurs de renouvellement des VLDL semblent différentes lorsqu'elles sont calculées à l'aide d'une constante. méthode de traçage par perfusion par rapport à une méthode de traçage par bolus.
Huit jeunes hommes, huit jeunes femmes, huit hommes âgés et huit femmes âgées participeront chacun à une étude de perfusion de 8 heures.
Des isotopes stables de glycérol, d'acides aminés et d'acides gras seront perfusés et des échantillons de sang seront prélevés à intervalles réguliers au cours de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Texas
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77550
- University of Texas Medical Branch, Dept of Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Personnes en bonne santé de la région de Galveston.
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 à 35 ans, ou 60 à 75 ans.
- Indice de masse corporelle ≤ 27 kg•m2
- Capacité à signer un consentement éclairé.
- Score ≥ 26 pour le mini-examen de l'état mental
Critère d'exclusion:
- Diabétiques (concentration de glucose plasmatique > 200 mg/dl à 2 heures après la prise orale de 75 g de glucose).
- Concentration plasmatique de triacylglycérols à jeun supérieure à 500 mg/dl
- Maladie du rein.
- Maladie du foie.
- Troubles hémorragiques.
- Anémie (Hb < 13 g/dl chez les hommes ou < 12 g/dl chez les femmes).
- Maladie endocrinienne (à l'exception de l'hypothyroïdie bien régulée).
- Dépistage positif de l'hépatite ou du VIH.
- Alcool (questionnaire CAGE ; valeurs anormales des enzymes hépatiques) ou toxicomanie (amphétamines, cocaïne, opioïdes, marijuana).
- Agents altérant les lipides.
- Score <26 pour le mini-examen de l'état mental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Jeunes mâles
Hommes, âgés de 18 à 35 ans.
Infusion d'isotopes stables de 9 heures
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Infusion de 9 heures de traceurs d'isotopes stables
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Jeunes femmes
Femmes, âgées de 18 à 35 ans.
Infusion d'isotopes stables de 9 heures
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Infusion de 9 heures de traceurs d'isotopes stables
|
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Hommes plus âgés
Hommes, âgés de 60 à 75 ans.
Infusion d'isotopes stables de 9 heures
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Infusion de 9 heures de traceurs d'isotopes stables
|
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Femmes plus âgées
Femmes, âgées de 60 à 75 ans.
Infusion d'isotopes stables de 9 heures
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Infusion de 9 heures de traceurs d'isotopes stables
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Chiffre d'affaires des lipoprotéines de très basse densité (VLDL)
Délai: 9 heures
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Taux de renouvellement des VLDL-triglycérides et de la VLDL-ApoB (apolipoprotéine B)-100, y compris les taux de synthèse et de dégradation, mesurés au cours d'un essai de perfusion de 9 heures.
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9 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabet Borsheim, Ph.D., University of Texas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2014
Première publication (Estimation)
14 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-318
- 1R01AG033761-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .