- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02113215
Recambio de lipoproteínas de muy baja densidad en personas jóvenes y ancianas
10 de mayo de 2016 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Las concentraciones de lípidos intrahepáticos e intramiocelulares están elevadas en los ancianos en relación con los jóvenes, a pesar de que no hay diferencias significativas en las concentraciones de TAG en plasma en ayunas.
Nuestra hipótesis general es que el aumento de la grasa intrahepática con la edad se debe a la reducción del recambio de VLDL y, por lo tanto, los individuos de edad avanzada de este estudio mostrarán tasas de recambio de VLDL más bajas que los individuos jóvenes.
Los objetivos de este estudio son a) comparar el recambio de VLDL en individuos jóvenes y ancianos, yb) comparar un método de bolo y un método de infusión constante para evaluar el recambio de VLDL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios han demostrado una asociación entre la hipertriacilglicerolemia y la enfermedad arterial coronaria.
Además, se ha demostrado que la distribución de grasa ectópica, en particular, el depósito de exceso de lípidos en el hígado y el músculo esquelético, se correlaciona negativamente con la sensibilidad a la insulina, lo que presenta un entorno metabólico en el que el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 es elevado.
Investigaciones anteriores de nuestro grupo han demostrado que la concentración de triacilglicerol (TAG) dentro del hígado y dentro de las fibras del músculo esquelético IMCL (lípidos intramiocelulares) aumenta en las personas mayores en comparación con las personas jóvenes.
La elevación de lípidos en estos tejidos particulares para el grupo de ancianos se observó a pesar de que no hubo una diferencia estadísticamente significativa en la concentración de TAG en plasma en ayunas.
Dado que la concentración plasmática de TAG durante el estado posterior a la absorción está determinada en gran medida por las tasas de producción y eliminación de triacilglicerol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-TAG), y se ha demostrado que el aumento del contenido de grasa en el hígado impulsa la producción de partículas grandes de VLDL, es importante obtener una comprensión de si la síntesis y descomposición de VLDL difiere entre individuos jóvenes y ancianos.
Este nuevo conocimiento puede ofrecer una idea de por qué los lípidos de los tejidos están elevados en los ancianos.
En la actualidad, no existen datos en la literatura que describan el recambio de VLDL en personas mayores.
Nuestra hipótesis es que el recambio de lipoproteínas de muy baja densidad se reducirá en los ancianos en comparación con los jóvenes.
Los objetivos de este estudio son a) determinar si la síntesis fraccionada y las tasas de descomposición de las partes proteica y lipídica de las VLDL son diferentes entre individuos jóvenes y ancianos, y b) determinar si los valores de renovación de las VLDL parecen diferentes cuando se calculan utilizando una constante. método de marcador de infusión en comparación con un método de marcador de bolo.
Ocho hombres jóvenes, ocho mujeres jóvenes, ocho hombres mayores y ocho mujeres mayores participarán cada uno en un estudio de infusión de 8 horas.
Se infundirán isótopos estables de glicerol, aminoácidos y ácidos grasos, y se extraerán muestras de sangre en intervalos durante el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- University of Texas Medical Branch, Dept of Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Individuos sanos del área de Galveston.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 35 años, o de 60 a 75 años.
- Índice de masa corporal ≤ 27 kg•m2
- Capacidad para firmar el consentimiento informado.
- Puntaje de ≥26 para el miniexamen del estado mental
Criterio de exclusión:
- Diabéticos (concentración de glucosa en plasma >200 mg/dl a las 2 h después de la ingesta oral de 75 g de glucosa).
- Concentración de triacilglicerol en plasma en ayunas superior a 500 mg/dl
- Nefropatía.
- Enfermedad del higado.
- Trastornos hemorrágicos.
- Anemia (Hb < 13 g/dl en hombres o < 12 g/dl en mujeres).
- Enfermedad endocrina (a excepción del hipotiroidismo bien regulado).
- Pruebas positivas de hepatitis o VIH.
- Alcohol (cuestionario CAGE; valores anormales de enzimas hepáticas) o abuso de drogas (anfetaminas, cocaína, opioides, marihuana).
- Agentes alteradores de lípidos.
- Puntaje de <26 para el Mini-Examen del Estado Mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Machos jóvenes
Hombres, edad 18-35 años.
Infusión de isótopos estables de 9 horas
|
Infusión de 9 horas de trazadores de isótopos estables
|
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Hembras jóvenes
Mujeres, edad 18-35 años.
Infusión de isótopos estables de 9 horas
|
Infusión de 9 horas de trazadores de isótopos estables
|
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Hombres mayores
Varones, de 60 a 75 años.
Infusión de isótopos estables de 9 horas
|
Infusión de 9 horas de trazadores de isótopos estables
|
|
Mujeres mayores
Mujeres, de 60 a 75 años.
Infusión de isótopos estables de 9 horas
|
Infusión de 9 horas de trazadores de isótopos estables
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rotación de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL)
Periodo de tiempo: 9 horas
|
Tasas de recambio de VLDL-triglicéridos y VLDL-ApoB (apolipoproteína B)-100, incluidas las tasas de síntesis y descomposición, medidas durante una prueba de infusión de 9 horas.
|
9 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabet Borsheim, Ph.D., University of Texas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 11-318
- 1R01AG033761-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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