- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02113215
Turnover di lipoproteine a densità molto bassa in individui giovani e anziani
10 maggio 2016 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Le concentrazioni di lipidi intraepatiche e intramiocellulari sono elevate negli individui anziani rispetto ai giovani, nonostante nessuna differenza significativa nelle concentrazioni plasmatiche di TAG a digiuno.
La nostra ipotesi generale è che l'aumento del grasso intraepatico con l'età derivi da un ridotto turnover delle VLDL, e quindi gli individui anziani in questo studio mostreranno tassi di turnover delle VLDL inferiori rispetto ai giovani.
Gli obiettivi di questo studio sono a) confrontare il turnover delle VLDL in soggetti giovani e anziani eb) confrontare un metodo a bolo e un metodo di infusione costante per valutare il turnover delle VLDL.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi studi hanno dimostrato un'associazione tra ipertriacilglicerolemia e malattia coronarica.
Inoltre, è stato dimostrato che la distribuzione ectopica del grasso, in particolare la deposizione di lipidi in eccesso all'interno del fegato e del muscolo scheletrico, è correlata negativamente con la sensibilità all'insulina, presentando così un ambiente metabolico in cui il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 è elevato.
Precedenti ricerche del nostro gruppo hanno dimostrato che la concentrazione di triacilglicerolo (TAG) all'interno del fegato e all'interno delle fibre muscolari scheletriche IMCL (lipidi intramiocellulari) è aumentata negli individui anziani rispetto ai giovani.
L'elevazione dei lipidi in questi particolari tessuti per il gruppo anziano è stata osservata nonostante nessuna differenza statisticamente significativa nella concentrazione plasmatica di TAG a digiuno.
Poiché la concentrazione plasmatica di TAG durante lo stato di postassorbimento è in gran parte determinata dalla produzione e dai tassi di clearance del triacilglicerolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL-TAG) e l'aumento del contenuto di grasso nel fegato ha dimostrato di guidare la produzione di grandi particelle VLDL, è importante comprendere se la sintesi e la scomposizione delle VLDL differiscono tra individui giovani e anziani.
Queste nuove conoscenze possono offrire un'idea del motivo per cui i lipidi tissutali sono elevati negli anziani.
Al momento non esistono dati in letteratura che descrivano il turnover delle VLDL nelle persone anziane.
Ipotizziamo che il turnover delle lipoproteine a densità molto bassa sarà ridotto negli individui anziani rispetto ai giovani.
Gli obiettivi di questo studio sono a) determinare se la sintesi frazionaria e i tassi di degradazione delle parti proteiche e lipidiche delle VLDL sono diversi tra individui giovani e anziani, e b) determinare se i valori di turnover delle VLDL appaiono diversi quando calcolati utilizzando una costante metodo con tracciante per infusione rispetto a un metodo con tracciante per bolo.
Otto giovani uomini, otto giovani donne, otto uomini anziani e otto donne anziane parteciperanno ciascuno a uno studio di infusione di 8 ore.
Verranno infusi isotopi stabili di glicerolo, aminoacidi e acidi grassi e verranno prelevati campioni di sangue a intervalli durante lo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
- University of Texas Medical Branch, Dept of Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Individui sani della zona di Galveston.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 35 anni o da 60 a 75 anni.
- Indice di massa corporea ≤ 27 kg•m2
- Possibilità di firmare il consenso informato.
- Punteggio ≥26 per il Mini-Mental State Exam
Criteri di esclusione:
- Diabetici (concentrazione di glucosio plasmatico >200 mg/dl a 2 ore dopo l'assunzione orale di 75 g di glucosio).
- Concentrazione plasmatica di triacilglicerolo a digiuno superiore a 500 mg/dl
- Nefropatia.
- Malattia del fegato.
- Disturbi della coagulazione.
- Anemia (Hb < 13 g/dl nei maschi o < 12 g/dl nelle femmine).
- Malattia endocrina (ad eccezione dell'ipotiroidismo ben regolato).
- Epatite positiva o screening dell'HIV.
- Alcol (questionario CAGE; valori anormali degli enzimi epatici) o abuso di droghe (anfetamine, cocaina, oppioidi, marijuana).
- Agenti alteranti i lipidi.
- Punteggio <26 per il Mini-Mental State Exam
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Giovani maschi
Maschi, età 18-35 anni.
Infusione di isotopi stabili di 9 ore
|
Infusione di 9 ore di traccianti isotopici stabili
|
|
Giovani femmine
Femmine, età 18-35 anni.
Infusione di isotopi stabili di 9 ore
|
Infusione di 9 ore di traccianti isotopici stabili
|
|
Maschi anziani
Maschi, età 60-75.
Infusione di isotopi stabili di 9 ore
|
Infusione di 9 ore di traccianti isotopici stabili
|
|
Femmine anziane
Femmine, età 60-75.
Infusione di isotopi stabili di 9 ore
|
Infusione di 9 ore di traccianti isotopici stabili
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fatturato di lipoproteine a densità molto bassa (VLDL).
Lasso di tempo: 9 ore
|
Tassi di turnover dei trigliceridi VLDL e VLDL-ApoB (apolipoproteina B)-100, inclusi i tassi di sintesi e di degradazione, misurati durante una prova di infusione di 9 ore.
|
9 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabet Borsheim, Ph.D., University of Texas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-318
- 1R01AG033761-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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