- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02113215
Umsatz von Lipoproteinen sehr geringer Dichte bei jungen und älteren Menschen
10. Mai 2016 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Die intrahepatischen und intramyozellulären Lipidkonzentrationen sind bei älteren Menschen im Vergleich zu jungen Menschen erhöht, obwohl sich die TAG-Konzentrationen im Nüchternplasma nicht signifikant unterscheiden.
Unsere allgemeine Hypothese ist, dass der Anstieg des intrahepatischen Fetts mit zunehmendem Alter auf einen verringerten VLDL-Umsatz zurückzuführen ist und daher ältere Personen in dieser Studie niedrigere VLDL-Umsatzraten aufweisen als junge Personen.
Die Ziele dieser Studie sind a) der Vergleich des VLDL-Umsatzes bei jungen und älteren Personen und b) der Vergleich einer Bolusmethode und einer Konstantinfusionsmethode zur Beurteilung des VLDL-Umsatzes.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Studien haben einen Zusammenhang zwischen Hypertriacylglycerinämie und koronarer Herzkrankheit gezeigt.
Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die ektopische Fettverteilung, insbesondere die Ablagerung von überschüssigem Lipid in der Leber und im Skelettmuskel, negativ mit der Insulinsensitivität korreliert und somit ein Stoffwechselmilieu darstellt, in dem das Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes erhöht ist.
Frühere Untersuchungen unserer Gruppe haben gezeigt, dass die Konzentration von Triacylglycerin (TAG) in der Leber und in den IMCLs (intramyozellulären Lipiden) der Skelettmuskelfasern bei älteren Menschen im Vergleich zu jungen Menschen erhöht ist.
Der Anstieg der Lipide in diesen speziellen Geweben wurde bei der älteren Gruppe beobachtet, obwohl es keinen statistisch signifikanten Unterschied in der TAG-Konzentration im Nüchternplasma gab.
Da die Plasma-TAG-Konzentration während des postabsorptiven Zustands weitgehend durch die Produktions- und Clearance-Raten des Lipoproteins Triacylglycerin mit sehr niedriger Dichte (VLDL-TAG) bestimmt wird und sich gezeigt hat, dass ein erhöhter Leberfettgehalt die Produktion großer VLDL-Partikel antreibt, ist es wichtig, dies zu tun Gewinnen Sie ein Verständnis dafür, ob sich die VLDL-Synthese und der VLDL-Abbau zwischen jungen und älteren Menschen unterscheiden.
Solche neuen Erkenntnisse könnten Aufschluss darüber geben, warum die Gewebelipide bei älteren Menschen erhöht sind.
Derzeit gibt es in der Literatur keine Daten, die den VLDL-Umsatz bei älteren Menschen beschreiben.
Wir gehen davon aus, dass der Umsatz von Lipoproteinen sehr geringer Dichte bei älteren Menschen im Vergleich zu jungen Menschen verringert sein wird.
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, a) festzustellen, ob sich die fraktionierten Synthese- und Abbauraten sowohl der Protein- als auch der Lipidanteile des VLDL bei jungen und älteren Personen unterscheiden, und b) festzustellen, ob die VLDL-Umsatzwerte bei der Berechnung unter Verwendung einer Konstante unterschiedlich erscheinen Infusions-Tracer-Methode im Vergleich zu einer Bolus-Tracer-Methode.
Acht junge Männer, acht junge Frauen, acht ältere Männer und acht ältere Frauen werden jeweils an einer 8-stündigen Infusionsstudie teilnehmen.
Während der Studie werden in regelmäßigen Abständen stabile Isotope von Glycerin, Aminosäuren und Fettsäuren infundiert und Blutproben entnommen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
- University of Texas Medical Branch, Dept of Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Gesunde Personen aus der Gegend von Galveston.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 35 Jahre oder 60 bis 75 Jahre.
- Body-Mass-Index ≤ 27 kg·m2
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Punktzahl ≥26 für das Mini-Mental-Staatsexamen
Ausschlusskriterien:
- Diabetiker (Plasmaglukosekonzentration >200 mg/dl 2 Stunden nach oraler Einnahme von 75 g Glukose).
- Nüchtern-Plasma-Triacylglycerin-Konzentration über 500 mg/dl
- Nierenerkrankung.
- Leber erkrankung.
- Blutungsstörungen.
- Anämie (Hb < 13 g/dl bei Männern oder < 12 g/dl bei Frauen).
- Endokrine Erkrankung (mit Ausnahme einer gut regulierten Hypothyreose).
- Positive Hepatitis- oder HIV-Screenings.
- Alkohol (CAGE-Fragebogen; abnormale Leberenzymwerte) oder Drogenmissbrauch (Amphetamine, Kokain, Opioide, Marihuana).
- Lipidverändernde Mittel.
- Ergebnis von <26 für das Mini-Mental-Staatsexamen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Junge Männer
Männer, Alter 18–35 Jahre.
9-stündige Infusion stabiler Isotope
|
9-stündige Infusion stabiler Isotopen-Tracer
|
|
Junge Frauen
Frauen, Alter 18–35 Jahre.
9-stündige Infusion stabiler Isotope
|
9-stündige Infusion stabiler Isotopen-Tracer
|
|
Ältere Männer
Männer, Alter 60–75.
9-stündige Infusion stabiler Isotope
|
9-stündige Infusion stabiler Isotopen-Tracer
|
|
Ältere Frauen
Frauen, Alter 60–75.
9-stündige Infusion stabiler Isotope
|
9-stündige Infusion stabiler Isotopen-Tracer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Umsatz mit Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL).
Zeitfenster: 9 Stunden
|
Umsatzraten von VLDL-Triglyceriden und VLDL-ApoB (Apolipoprotein B)-100, einschließlich Synthese- und Abbauraten, gemessen während eines 9-stündigen Infusionsversuchs.
|
9 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elisabet Borsheim, Ph.D., University of Texas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-318
- 1R01AG033761-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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