- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02113215
Turnover de lipoproteínas de densidade muito baixa em indivíduos jovens e idosos
10 de maio de 2016 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
As concentrações lipídicas intra-hepáticas e intramiocelulares são elevadas em indivíduos idosos em relação aos jovens, apesar de não haver diferença significativa nas concentrações plasmáticas de TAG em jejum.
Nossa hipótese geral é que o aumento da gordura intra-hepática com a idade resulta da redução do turnover de VLDL e, portanto, os idosos deste estudo apresentarão taxas de turnover de VLDL menores do que os jovens.
Os objetivos deste estudo são a) comparar o turnover de VLDL em indivíduos jovens e idosos eb) comparar um método de bolus e um método de infusão constante para avaliar o turnover de VLDL.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos têm mostrado uma associação entre hipertriacilglicerolemia e doença arterial coronariana.
Além disso, a distribuição de gordura ectópica, em particular, a deposição de excesso de lipídios no fígado e no músculo esquelético, demonstrou se correlacionar negativamente com a sensibilidade à insulina, apresentando assim um meio metabólico no qual o risco de desenvolver diabetes tipo 2 é elevado.
Pesquisas anteriores do nosso grupo mostraram que a concentração de triacilglicerol (TAG) no fígado e nas fibras musculares esqueléticas IMCLs (lipídios intramiocelulares) é aumentada em indivíduos idosos em comparação com os jovens.
A elevação de lipídios nesses tecidos específicos para o grupo de idosos foi observada, apesar de não haver diferença estatisticamente significativa na concentração plasmática de TAG em jejum.
Como a concentração plasmática de TAG durante o estado pós-absortivo é amplamente determinada pelas taxas de produção e depuração de triacilglicerol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL-TAG), e o aumento do teor de gordura no fígado demonstrou conduzir à produção de grandes partículas de VLDL, é importante compreender se a síntese e degradação de VLDL difere entre indivíduos jovens e idosos.
Esse novo conhecimento pode oferecer uma visão sobre por que os lipídios teciduais são elevados em idosos.
Atualmente, não existem dados na literatura que descrevam a renovação de VLDL em idosos.
Nossa hipótese é que o turnover da lipoproteína de densidade muito baixa será reduzido em indivíduos idosos em comparação com os jovens.
Os objetivos deste estudo são a) determinar se as taxas fracionais de síntese e degradação das partes proteica e lipídica do VLDL são diferentes entre indivíduos jovens e idosos e b) determinar se os valores de renovação do VLDL parecem diferentes quando calculados usando uma constante método de rastreamento de infusão em comparação com um método de rastreamento de bolus.
Oito homens jovens, oito mulheres jovens, oito homens idosos e oito mulheres idosas participarão cada um de um estudo de infusão de 8 horas.
Isótopos estáveis de glicerol, aminoácidos e ácidos graxos serão infundidos e amostras de sangue serão coletadas em intervalos durante o estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- University of Texas Medical Branch, Dept of Surgery
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos saudáveis da área de Galveston.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 35 anos, ou 60 a 75 anos.
- Índice de massa corporal ≤ 27 kg•m2
- Capacidade de assinar o consentimento informado.
- Pontuação de ≥26 para Mini-Exame do Estado Mental
Critério de exclusão:
- Diabéticos (concentração plasmática de glicose > 200 mg/dl em 2 horas após ingestão oral de 75 g de glicose).
- Concentração plasmática de triacilglicerol em jejum acima de 500 mg/dl
- Doença renal.
- Doença hepática.
- Distúrbios hemorrágicos.
- Anemia (Hb < 13 g/dl em homens ou < 12 g/dl em mulheres).
- Doença endócrina (com exceção do hipotireoidismo bem regulado).
- Exames positivos para hepatite ou HIV.
- Álcool (questionário CAGE; valores anormais de enzimas hepáticas) ou abuso de drogas (anfetaminas, cocaína, opioides, maconha).
- Agentes alteradores de lipídios.
- Pontuação <26 para Mini-Exame do Estado Mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Machos jovens
Homens, idade 18-35 anos.
Infusão de isótopos estáveis de 9 horas
|
Infusão de 9 horas de marcadores de isótopos estáveis
|
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Fêmeas Jovens
Mulheres, idade 18-35 anos.
Infusão de isótopos estáveis de 9 horas
|
Infusão de 9 horas de marcadores de isótopos estáveis
|
|
Homens mais velhos
Homens, idade 60-75.
Infusão de isótopos estáveis de 9 horas
|
Infusão de 9 horas de marcadores de isótopos estáveis
|
|
Mulheres mais velhas
Mulheres, idade 60-75.
Infusão de isótopos estáveis de 9 horas
|
Infusão de 9 horas de marcadores de isótopos estáveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de negócios de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL)
Prazo: 9 horas
|
Taxas de renovação de triglicerídeos VLDL e VLDL-ApoB (apolipoproteína B)-100, incluindo taxas de síntese e degradação, medidas durante um teste de infusão de 9 horas.
|
9 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabet Borsheim, Ph.D., University of Texas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 11-318
- 1R01AG033761-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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