- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02113215
Оборот липопротеинов очень низкой плотности у молодых и пожилых людей
10 мая 2016 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Внутрипеченочные и внутримиоцеллюлярные концентрации липидов повышены у пожилых людей по сравнению с молодыми людьми, несмотря на отсутствие существенной разницы в концентрации ТАГ в плазме натощак.
Наша общая гипотеза заключается в том, что увеличение внутрипеченочного жира с возрастом является результатом снижения оборота ЛПОНП, и, следовательно, у пожилых людей в этом исследовании скорость обмена ЛПОНП будет ниже, чем у молодых людей.
Цели этого исследования: а) сравнить оборот ЛПОНП у молодых и пожилых людей и б) сравнить метод болюса и метод постоянной инфузии для оценки оборота ЛПОНП.
Обзор исследования
Подробное описание
Несколько исследований показали связь между гипертриацилглицеринемией и ишемической болезнью сердца.
Кроме того, было показано, что эктопическое распределение жира, в частности, отложение избыточного липида в печени и скелетных мышцах, отрицательно коррелирует с чувствительностью к инсулину, что представляет собой метаболическую среду, в которой повышен риск развития диабета 2 типа.
Предыдущие исследования нашей группы показали, что концентрация триацилглицерина (TAG) в печени и в IMCL (внутриклеточных липидах) волокон скелетных мышц повышена у пожилых людей по сравнению с молодыми людьми.
Повышение уровня липидов в этих конкретных тканях у пожилых людей наблюдалось, несмотря на отсутствие статистически значимой разницы в концентрации ТАГ в плазме натощак.
Поскольку концентрация ТАГ в плазме в постабсорбтивном состоянии в значительной степени определяется выработкой и скоростью клиренса триацилглицерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП-ТАГ), а увеличение содержания жира в печени стимулирует выработку крупных частиц ЛПОНП, важно получить представление о том, различается ли синтез и расщепление ЛПОНП у молодых и пожилых людей.
Такие новые знания могут дать представление о том, почему уровень липидов в тканях повышен у пожилых людей.
В настоящее время в литературе нет данных, описывающих оборот ЛПОНП у пожилых людей.
Мы предполагаем, что оборот липопротеинов очень низкой плотности будет снижен у пожилых людей по сравнению с молодыми людьми.
Цели этого исследования: а) определить, различаются ли скорости фракционного синтеза и распада как белковой, так и липидной частей ЛПОНП у молодых и пожилых людей, и б) определить, кажутся ли значения оборота ЛПОНП различными при расчете с использованием постоянной метод индикатора инфузии по сравнению с методом индикатора болюса.
Восемь молодых мужчин, восемь молодых женщин, восемь пожилых мужчин и восемь пожилых женщин примут участие в 8-часовом исследовании инфузии.
Стабильные изотопы глицерина, аминокислот и жирных кислот будут вводиться, а образцы крови будут браться через определенные промежутки времени во время исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77550
- University of Texas Medical Branch, Dept of Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые люди из района Галвестона.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 35 лет или от 60 до 75 лет.
- Индекс массы тела ≤ 27 кг•м2
- Возможность подписать информированное согласие.
- Оценка ≥26 за мини-экзамен психического состояния
Критерий исключения:
- Диабетики (концентрация глюкозы в плазме >200 мг/дл через 2 часа после перорального приема 75 г глюкозы).
- Концентрация триацилглицерина в плазме натощак выше 500 мг/дл
- Болезнь почек.
- Болезнь печени.
- Нарушения свертываемости крови.
- Анемия (Hb < 13 г/дл у мужчин или < 12 г/дл у женщин).
- Эндокринные заболевания (за исключением хорошо регулируемого гипотиреоза).
- Положительные результаты скрининга на гепатит или ВИЧ.
- Алкоголь (опросник CAGE; аномальные значения ферментов печени) или злоупотребление наркотиками (амфетамины, кокаин, опиоиды, марихуана).
- Агенты, изменяющие уровень липидов.
- Оценка <26 за мини-экзамен психического состояния
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Молодые мужчины
Мужчины, возраст 18-35 лет.
9-часовая инфузия стабильных изотопов
|
9-часовая инфузия стабильных изотопов-индикаторов
|
|
Молодые женщины
Женщины, возраст 18-35 лет.
9-часовая инфузия стабильных изотопов
|
9-часовая инфузия стабильных изотопов-индикаторов
|
|
Пожилые мужчины
Мужчины, возраст 60-75 лет.
9-часовая инфузия стабильных изотопов
|
9-часовая инфузия стабильных изотопов-индикаторов
|
|
Пожилые женщины
Женщины, возраст 60-75 лет.
9-часовая инфузия стабильных изотопов
|
9-часовая инфузия стабильных изотопов-индикаторов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оборот липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП)
Временное ограничение: 9 часов
|
Скорость оборота ЛПОНП-триглицеридов и ЛПОНП-ApoB (аполипопротеин B)-100, включая скорость синтеза и распада, измеренная во время 9-часового испытания инфузии.
|
9 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elisabet Borsheim, Ph.D., University of Texas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11-318
- 1R01AG033761-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .