- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02113215
Lipoproteinomsætning med meget lav densitet hos unge og ældre personer
10. maj 2016 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Intrahepatiske og intramyocellulære lipidkoncentrationer er forhøjede hos ældre individer i forhold til unge mennesker, på trods af ingen signifikant forskel i fastende plasma TAG-koncentrationer.
Vores generelle hypotese er, at stigningen i intrahepatisk fedt med alderen skyldes reduceret VLDL-omsætning, og derfor vil ældre individer i denne undersøgelse vise lavere VLDL-omsætningshastigheder end unge individer.
Formålet med denne undersøgelse er a) at sammenligne VLDL-omsætning hos unge og ældre individer, og b) at sammenligne en bolusmetode og en konstant infusionsmetode til vurdering af VLDL-omsætning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Adskillige undersøgelser har vist en sammenhæng mellem hypertriacylglycerolæmi og koronararteriesygdom.
Ydermere har ektopisk fedtfordeling, især aflejring af overskydende lipid i leveren og skeletmuskulaturen, vist sig at korrelere negativt med insulinfølsomhed, hvilket giver et metabolisk miljø, hvor risikoen for at udvikle type 2-diabetes er forhøjet.
Tidligere forskning fra vores gruppe har vist, at koncentrationen af triacylglycerol (TAG) i leveren og i skeletmuskelfibre IMCL'er (intramyocellulære lipider) er øget hos ældre personer sammenlignet med unge.
Forhøjelsen af lipider i disse særlige væv for den ældre gruppe blev observeret på trods af ingen statistisk signifikant forskel i fastende plasma TAG-koncentration.
Da plasma TAG-koncentrationen under den postabsorptive tilstand i vid udstrækning bestemmes af produktionen og clearance-hastighederne af meget lavdensitets lipoprotein triacylglycerol (VLDL-TAG), og øget leverfedtindhold har vist sig at drive produktionen af store VLDL-partikler, er det vigtigt at få en forståelse af, om VLDL-syntese og -nedbrydning er forskellig mellem unge og ældre individer.
En sådan ny viden kan give et indblik i, hvorfor vævslipider er forhøjede hos ældre.
På nuværende tidspunkt findes der ingen data i litteraturen, der beskriver VLDL-omsætning hos ældre mennesker.
Vi antager, at omsætning af lipoproteiner med meget lav densitet vil blive reduceret hos ældre individer sammenlignet med unge.
Formålet med denne undersøgelse er a) at bestemme, om fraktioneret syntese og nedbrydningshastigheder af både protein- og lipiddelene af VLDL er forskellige mellem unge og ældre individer, og b) at bestemme, om VLDL-omsætningsværdier ser anderledes ud, når de beregnes ved hjælp af en konstant infusionssporingsmetode sammenlignet med en bolussporingsmetode.
Otte unge mænd, otte unge kvinder, otte ældre mænd og otte ældre kvinder vil hver deltage i en 8-timers infusionsundersøgelse.
Stabile isotoper af glycerol, aminosyrer og fedtsyrer vil blive infunderet, og blodprøver vil blive udtaget i intervaller under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
24
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
- University of Texas Medical Branch, Dept of Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Raske personer fra Galveston-området.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 35 år eller 60 til 75 år.
- Body mass index ≤ 27 kg•m2
- Evne til at underskrive informeret samtykke.
- Score på ≥26 for Mini-Mental State Exam
Ekskluderingskriterier:
- Diabetikere (plasmaglukosekoncentration >200 mg/dl 2 timer efter oral indtagelse af 75 g glucose).
- Fastende plasmatriacylglycerolkoncentration over 500 mg/dl
- Nyre sygdom.
- Lever sygdom.
- Blødningsforstyrrelser.
- Anæmi (Hb < 13 g/dl hos mænd eller < 12 g/dl hos kvinder).
- Endokrin sygdom (med undtagelse af velreguleret hypothyroidisme).
- Positiv hepatitis eller HIV-skærme.
- Alkohol (CAGE-spørgeskema; unormale leverenzymværdier) eller stofmisbrug (amfetamin, kokain, opioider, marihuana).
- Lipidændrende midler.
- Score på <26 for Mini-Mental State Exam
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Unge Hanner
Mænd, alderen 18-35 år.
9-timers stabil isotopinfusion
|
9-timers infusion af stabile isotopsporstoffer
|
|
Unge Kvinder
Kvinder, alderen 18-35 år.
9-timers stabil isotopinfusion
|
9-timers infusion af stabile isotopsporstoffer
|
|
Ældre hanner
Mænd, alderen 60-75.
9-timers stabil isotopinfusion
|
9-timers infusion af stabile isotopsporstoffer
|
|
Ældre Hunner
Kvinder, alderen 60-75.
9-timers stabil isotopinfusion
|
9-timers infusion af stabile isotopsporstoffer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Very Low Density Lipoprotein (VLDL) Omsætning
Tidsramme: 9 timer
|
Omsætningshastigheder for VLDL-triglycerider og VLDL-ApoB (apolipoprotein B)-100, inklusive syntese- og nedbrydningshastigheder, målt under et 9-timers infusionsforsøg.
|
9 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisabet Borsheim, Ph.D., University of Texas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2014
Først opslået (Skøn)
14. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-318
- 1R01AG033761-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stabil isotopinfusion
-
Texas A&M UniversityAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
University of TorontoRekrutteringMenstruationscyklus kontra p-piller: Effekter på muskelproteinmetabolisme efter styrketræning (MCOC)Menstruationscyklus | Orale præventionsmidler | Proteinmetabolisme | Kvindelige kønshormonerCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterIkke rekrutterer endnu