- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02113215
Obrót lipoproteinami o bardzo małej gęstości u osób młodych i starszych
10 maja 2016 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Stężenia lipidów wewnątrzwątrobowych i wewnątrzkomórkowych są podwyższone u osób starszych w porównaniu z młodymi, pomimo braku istotnej różnicy w stężeniu TAG w osoczu na czczo.
Nasza ogólna hipoteza jest taka, że wzrost tłuszczu wewnątrzwątrobowego wraz z wiekiem wynika ze zmniejszonego obrotu VLDL, a zatem osoby starsze w tym badaniu będą wykazywać niższe wskaźniki obrotu VLDL niż osoby młode.
Celem tego badania jest a) porównanie obrotu VLDL u młodych i starszych osób oraz b) porównanie metody bolusa i metody ciągłego wlewu do oceny obrotu VLDL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kilka badań wykazało związek między hipertriacyloglicerolemią a chorobą wieńcową.
Ponadto wykazano, że ektopowa dystrybucja tłuszczu, w szczególności odkładanie nadmiaru lipidów w wątrobie i mięśniach szkieletowych, koreluje ujemnie z wrażliwością na insulinę, prezentując środowisko metaboliczne, w którym ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2 jest podwyższone.
Poprzednie badania przeprowadzone przez naszą grupę wykazały, że stężenie triacylogliceroli (TAG) w wątrobie oraz we włóknach mięśni szkieletowych IMCL (lipidy wewnątrzkomórkowe) jest podwyższone u osób starszych w porównaniu z osobami młodymi.
Zaobserwowano podwyższenie stężenia lipidów w tych konkretnych tkankach w grupie osób starszych, pomimo braku statystycznie istotnej różnicy w stężeniu TAG w osoczu na czczo.
Ponieważ stężenie TAG w osoczu w stanie poabsorpcyjnym w dużym stopniu zależy od szybkości wytwarzania i klirensu triacylogliceroli lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-TAG), a wykazano, że zwiększona zawartość tłuszczu w wątrobie napędza wytwarzanie dużych cząstek VLDL, ważne jest, aby zrozumieć, czy synteza i rozpad VLDL różnią się między osobami młodymi i starszymi.
Taka nowa wiedza może dać wgląd w przyczyny podwyższonego poziomu lipidów w tkankach u osób starszych.
Obecnie w piśmiennictwie brak jest danych opisujących obrót VLDL u osób starszych.
Stawiamy hipotezę, że obrót lipoproteinami o bardzo małej gęstości będzie zmniejszony u osób starszych w porównaniu z młodymi ludźmi.
Celem tego badania jest a) określenie, czy ułamkowe szybkości syntezy i rozpadu zarówno części białkowej, jak i lipidowej VLDL są różne u osób młodych i starszych, oraz b) ustalenie, czy wartości obrotu VLDL wydają się różne, gdy są obliczane przy użyciu stałej metoda znacznika infuzji w porównaniu z metodą znacznika bolusa.
Ośmiu młodych mężczyzn, osiem młodych kobiet, ośmiu starszych mężczyzn i osiem starszych kobiet weźmie udział w 8-godzinnym badaniu infuzji.
W trakcie badania podawane będą stabilne izotopy glicerolu, aminokwasy i kwasy tłuszczowe oraz pobierane będą próbki krwi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
- University of Texas Medical Branch, Dept of Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowe osoby z obszaru Galveston.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 35 lat lub od 60 do 75 lat.
- Wskaźnik masy ciała ≤ 27 kg•m2
- Możliwość podpisania świadomej zgody.
- Wynik ≥26 dla Mini-Mental State Exam
Kryteria wyłączenia:
- Diabetycy (stężenie glukozy w osoczu >200 mg/dl po 2 godzinach od doustnego przyjęcia 75 g glukozy).
- Stężenie triacylogliceroli w osoczu na czczo powyżej 500 mg/dl
- Choroba nerek.
- Choroba wątroby.
- Zaburzenia krwawienia.
- Niedokrwistość (Hb < 13 g/dl u mężczyzn lub < 12 g/dl u kobiet).
- Choroby endokrynologiczne (z wyjątkiem dobrze uregulowanej niedoczynności tarczycy).
- Pozytywne testy na zapalenie wątroby lub HIV.
- Alkohol (kwestionariusz CAGE; nieprawidłowe wartości enzymów wątrobowych) lub nadużywanie narkotyków (amfetaminy, kokaina, opioidy, marihuana).
- Substancje zmieniające lipidy.
- Wynik <26 dla Mini-Mental State Exam
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Młode samce
Mężczyźni, wiek 18-35 lat.
9-godzinna infuzja stabilnych izotopów
|
9-godzinny wlew znaczników stabilnych izotopów
|
|
Młode Kobiety
Kobiety, wiek 18-35 lat.
9-godzinna infuzja stabilnych izotopów
|
9-godzinny wlew znaczników stabilnych izotopów
|
|
Starsi mężczyźni
Mężczyźni, wiek 60-75 lat.
9-godzinna infuzja stabilnych izotopów
|
9-godzinny wlew znaczników stabilnych izotopów
|
|
Starsze kobiety
Kobiety, wiek 60-75 lat.
9-godzinna infuzja stabilnych izotopów
|
9-godzinny wlew znaczników stabilnych izotopów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrót lipoproteinami o bardzo małej gęstości (VLDL).
Ramy czasowe: 9 godzin
|
Wskaźniki obrotu triglicerydów VLDL i VLDL-ApoB (apolipoproteiny B)-100, w tym szybkości syntezy i rozpadu, mierzone podczas 9-godzinnej próby infuzyjnej.
|
9 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabet Borsheim, Ph.D., University of Texas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-318
- 1R01AG033761-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .