- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02113215
Lipoproteinomsättning med mycket låg densitet hos unga och äldre individer
10 maj 2016 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Intrahepatiska och intramyocellulära lipidkoncentrationer är förhöjda hos äldre individer i förhållande till unga, trots att det inte finns någon signifikant skillnad i fastande plasma TAG-koncentrationer.
Vår allmänna hypotes är att ökningen av intrahepatiskt fett med åldern beror på minskad VLDL-omsättning, och därför kommer äldre individer i denna studie att visa lägre VLDL-omsättningshastigheter än unga individer.
Syftet med denna studie är a) att jämföra VLDL-omsättningen hos unga och äldre individer, och b) att jämföra en bolusmetod och en konstant infusionsmetod för att bedöma VLDL-omsättningen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Flera studier har visat ett samband mellan hypertriacylglycerolemi och kranskärlssjukdom.
Dessutom har ektopisk fettfördelning, i synnerhet avlagring av överskott av lipid i levern och skelettmuskulaturen, visat sig korrelera negativt med insulinkänslighet, vilket innebär en metabolisk miljö där risken att utveckla typ 2-diabetes är förhöjd.
Tidigare forskning från vår grupp har visat att koncentrationen av triacylglycerol (TAG) i levern och i skelettmuskelfibrer IMCLs (intramyocellulära lipider), är ökad hos äldre individer jämfört med unga.
Förhöjningen av lipider i dessa speciella vävnader för den äldre gruppen observerades trots ingen statistiskt signifikant skillnad i fastande plasma TAG-koncentration.
Eftersom plasma TAG-koncentrationen under det postabsorptiva tillståndet till stor del bestäms av produktionen och clearancehastigheten av lipoprotein triacylglycerol med mycket låg densitet (VLDL-TAG), och ökad fetthalt i levern har visat sig driva produktionen av stora VLDL-partiklar, är det viktigt att få en förståelse för om VLDL-syntes och nedbrytning skiljer sig mellan unga och äldre individer.
Sådan ny kunskap kan ge en inblick i varför vävnadslipider är förhöjda hos äldre.
För närvarande finns inga data i litteraturen som beskriver VLDL-omsättning hos äldre personer.
Vi antar att omsättningen av lipoproteiner med mycket låg densitet kommer att minska hos äldre individer jämfört med unga.
Syftet med denna studie är a) att avgöra om fraktionerad syntes och nedbrytningshastigheter av både protein- och lipiddelarna av VLDL skiljer sig mellan unga och äldre individer, och b) att bestämma om VLDL-omsättningsvärden ser olika ut när de beräknas med en konstant infusionsspårningsmetod jämfört med en bolusspårningsmetod.
Åtta unga män, åtta unga kvinnor, åtta äldre män och åtta äldre kvinnor kommer var och en att delta i en 8-timmars infusionsstudie.
Stabila isotoper av glycerol, aminosyror och fettsyror kommer att infunderas och blodprover kommer att tas i intervaller under studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
24
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77550
- University of Texas Medical Branch, Dept of Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska individer från Galveston-området.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 35 år, eller 60 till 75 år.
- Kroppsmassaindex ≤ 27 kg•m2
- Möjlighet att underteckna informerat samtycke.
- Poäng på ≥26 för Mini-Mental State Exam
Exklusions kriterier:
- Diabetiker (plasmaglukoskoncentration >200 mg/dl 2 timmar efter oralt intag av 75 g glukos).
- Fastande plasmatriacylglycerolkoncentration över 500 mg/dl
- Njursjukdom.
- Leversjukdom.
- Blödningsrubbningar.
- Anemi (Hb < 13 g/dl hos män eller < 12 g/dl hos kvinnor).
- Endokrin sjukdom (med undantag för välreglerad hypotyreos).
- Positiva hepatit- eller HIV-skärmar.
- Alkohol (CAGE frågeformulär; onormala leverenzymvärden) eller drogmissbruk (amfetamin, kokain, opioider, marijuana).
- Lipidförändrande medel.
- Poäng <26 för Mini-Mental State Exam
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Unga män
Män, ålder 18-35 år.
9-timmars stabil isotopinfusion
|
9-timmars infusion av stabila isotopspårämnen
|
|
Unga Kvinnor
Kvinnor, ålder 18-35 år.
9-timmars stabil isotopinfusion
|
9-timmars infusion av stabila isotopspårämnen
|
|
Äldre hanar
Män, ålder 60-75.
9-timmars stabil isotopinfusion
|
9-timmars infusion av stabila isotopspårämnen
|
|
Äldre honor
Kvinnor, ålder 60-75.
9-timmars stabil isotopinfusion
|
9-timmars infusion av stabila isotopspårämnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Very Low Density Lipoprotein (VLDL) Omsättning
Tidsram: 9 timmar
|
Omsättningshastigheter för VLDL-triglycerider och VLDL-ApoB (apolipoprotein B)-100, inklusive syntes- och nedbrytningshastigheter, mätt under en 9-timmars infusionsstudie.
|
9 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elisabet Borsheim, Ph.D., University of Texas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2014
Första postat (Uppskatta)
14 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 11-318
- 1R01AG033761-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .