- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02113215
Lipoproteinomsetning med svært lav tetthet hos unge og eldre individer
10. mai 2016 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Intrahepatiske og intramyocellulære lipidkonsentrasjoner er forhøyet hos eldre individer i forhold til unge mennesker, til tross for ingen signifikant forskjell i fastende plasma TAG-konsentrasjoner.
Vår generelle hypotese er at økningen i intrahepatisk fett med alderen skyldes redusert VLDL-omsetning, og derfor vil eldre individer i denne studien vise lavere VLDL-omsetningshastigheter enn unge individer.
Målet med denne studien er a) å sammenligne VLDL-omsetning hos unge og eldre individer, og b) å sammenligne en bolusmetode og en konstant infusjonsmetode for å vurdere VLDL-omsetning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Flere studier har vist en sammenheng mellom hypertriacylglycerolemi og koronarsykdom.
I tillegg har ektopisk fettfordeling, spesielt avsetning av overflødig lipid i leveren og skjelettmuskulaturen, vist seg å korrelere negativt med insulinfølsomhet, og presenterer dermed et metabolsk miljø der risikoen for å utvikle type 2 diabetes er forhøyet.
Tidligere forskning fra vår gruppe har vist at konsentrasjonen av triacylglycerol (TAG) i leveren, og i skjelettmuskelfibre IMCLs (intramyocellulære lipider), er økt hos eldre individer sammenlignet med unge mennesker.
Forhøyelsen av lipider i disse spesielle vevene for den eldre gruppen ble observert til tross for ingen statistisk signifikant forskjell i fastende plasma TAG-konsentrasjon.
Ettersom plasma TAG-konsentrasjonen i den postabsorptive tilstanden i stor grad bestemmes av produksjonen og clearance-hastigheten av lipoprotein triacylglycerol med svært lav tetthet (VLDL-TAG), og økt leverfettinnhold har vist seg å drive produksjonen av store VLDL-partikler, er det viktig å få en forståelse av om VLDL-syntese og nedbrytning er forskjellig mellom unge og eldre individer.
Slik ny kunnskap kan gi et innblikk i hvorfor vevslipider er forhøyede hos eldre.
For tiden finnes det ingen data i litteraturen som beskriver VLDL-omsetning hos eldre mennesker.
Vi antar at omsetning av lipoproteiner med svært lav tetthet vil bli redusert hos eldre individer sammenlignet med unge.
Målet med denne studien er a) å bestemme om fraksjonert syntese og nedbrytningshastigheter av både protein- og lipiddelene av VLDL er forskjellig mellom unge og eldre individer, og b) å bestemme om VLDL-omsetningsverdier ser forskjellige ut når de beregnes ved å bruke en konstant infusjonssporingsmetode sammenlignet med en bolussporingsmetode.
Åtte unge menn, åtte unge kvinner, åtte eldre menn og åtte eldre kvinner vil hver delta i en 8-timers infusjonsstudie.
Stabile isotoper av glyserol, aminosyrer og fettsyrer vil bli infundert, og blodprøver vil bli tatt i intervaller i løpet av studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77550
- University of Texas Medical Branch, Dept of Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske individer fra Galveston-området.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 35 år, eller 60 til 75 år.
- Kroppsmasseindeks ≤ 27 kg•m2
- Evne til å signere informert samtykke.
- Poeng på ≥26 for Mini-Mental State Exam
Ekskluderingskriterier:
- Diabetikere (plasmaglukosekonsentrasjon >200 mg/dl 2 timer etter oralt inntak av 75 g glukose).
- Fastende plasmatriacylglycerolkonsentrasjon over 500 mg/dl
- Nyresykdom.
- Leversykdom.
- Blødningsforstyrrelser.
- Anemi (Hb < 13 g/dl hos menn eller < 12 g/dl hos kvinner).
- Endokrin sykdom (med unntak av velregulert hypotyreose).
- Positive hepatitt- eller HIV-skjermer.
- Alkohol (CAGE-spørreskjema; unormale leverenzymverdier) eller narkotikamisbruk (amfetamin, kokain, opioider, marihuana).
- Lipidforandrende midler.
- Poengsum på <26 for Mini-Mental State Exam
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Unge menn
Menn, alder 18-35 år.
9-timers stabil isotopinfusjon
|
9-timers infusjon av stabile isotopsporere
|
|
Unge kvinner
Kvinner, alder 18-35 år.
9-timers stabil isotopinfusjon
|
9-timers infusjon av stabile isotopsporere
|
|
Eldre hanner
Menn, alderen 60-75.
9-timers stabil isotopinfusjon
|
9-timers infusjon av stabile isotopsporere
|
|
Eldre kvinner
Kvinner, alderen 60-75.
9-timers stabil isotopinfusjon
|
9-timers infusjon av stabile isotopsporere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Very Low Density Lipoprotein (VLDL) Omsetning
Tidsramme: 9 timer
|
Omsetningshastigheter for VLDL-triglyserider og VLDL-ApoB (apolipoprotein B)-100, inkludert syntese- og nedbrytningshastigheter, målt under en 9-timers infusjonsforsøk.
|
9 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisabet Borsheim, Ph.D., University of Texas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 11-318
- 1R01AG033761-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .