- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02113215
Zeer lage densiteit lipoproteïne-omzet bij jonge en oudere personen
10 mei 2016 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Intrahepatische en intramyocellulaire lipidenconcentraties zijn hoger bij ouderen dan bij jongeren, ondanks dat er geen significant verschil is in nuchtere TAG-plasmaconcentraties.
Onze algemene hypothese is dat de toename van intrahepatisch vet met de leeftijd het gevolg is van een verminderde VLDL-turnover, en daarom zullen oudere personen in dit onderzoek een lagere VLDL-turnoversnelheid vertonen dan jonge individuen.
De doelstellingen van deze studie zijn a) het vergelijken van de VLDL-turnover bij jonge en oudere individuen, en b) het vergelijken van een bolusmethode en een methode met constante infusie om de VLDL-turnover te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen hypertriacylglycerolemie en coronaire hartziekte.
Bovendien is aangetoond dat ectopische vetverdeling, in het bijzonder de afzetting van overtollig vet in de lever en skeletspieren, negatief correleert met insulinegevoeligheid, waardoor een metabolisch milieu ontstaat waarin het risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 verhoogd is.
Eerder onderzoek van onze groep heeft aangetoond dat de concentratie triacylglycerol (TAG) in de lever en in IMCL's (intramyocellulaire lipiden) in skeletspiervezels hoger is bij oudere personen dan bij jonge mensen.
De verhoging van lipiden in deze specifieke weefsels voor de oudere groep werd waargenomen ondanks geen statistisch significant verschil in nuchtere TAG-plasmaconcentratie.
Aangezien de plasma-TAG-concentratie tijdens de post-absorptieve toestand grotendeels wordt bepaald door de productie- en klaringssnelheden van lipoproteïne-triacylglycerol met zeer lage dichtheid (VLDL-TAG), en is aangetoond dat een verhoogd levervetgehalte de productie van grote VLDL-deeltjes stimuleert, is het belangrijk om inzicht krijgen in de vraag of de synthese en afbraak van VLDL verschilt tussen jonge en oudere individuen.
Dergelijke nieuwe kennis kan inzicht bieden in waarom weefsellipiden verhoogd zijn bij ouderen.
Op dit moment zijn er geen gegevens in de literatuur die de VLDL-omzet bij ouderen beschrijven.
Onze hypothese is dat de omzetting van lipoproteïnen met een zeer lage dichtheid bij oudere personen zal worden verminderd in vergelijking met jonge mensen.
De doelstellingen van deze studie zijn a) om te bepalen of fractionele synthese en afbraaksnelheden van zowel de eiwit- als de lipidedelen van de VLDL verschillen tussen jonge en oudere individuen, en b) om te bepalen of VLDL-omzetwaarden verschillend lijken wanneer berekend met behulp van een constante infusie-tracer-methode in vergelijking met een bolus-tracer-methode.
Acht jonge mannen, acht jonge vrouwen, acht oudere mannen en acht oudere vrouwen zullen elk deelnemen aan een 8 uur durende infusiestudie.
Stabiele isotopen van glycerol, aminozuren en vetzuren zullen worden toegediend en er zullen tijdens het onderzoek met tussenpozen bloedmonsters worden genomen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
24
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550
- University of Texas Medical Branch, Dept of Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde individuen uit de omgeving van Galveston.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 35 jaar, of 60 tot 75 jaar.
- Body mass index ≤ 27 kg•m2
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Score van ≥26 voor Mini-Mental State Exam
Uitsluitingscriteria:
- Diabetici (plasmaglucoseconcentratie >200 mg/dl 2 uur na orale inname van 75 g glucose).
- Nuchtere plasma triacylglycerolconcentratie boven 500 mg/dl
- Nierziekte.
- Leverziekte.
- Bloedingsstoornissen.
- Bloedarmoede (Hb < 13 g/dl bij mannen of < 12 g/dl bij vrouwen).
- Endocriene ziekte (met uitzondering van goed gereguleerde hypothyreoïdie).
- Positieve hepatitis- of HIV-screens.
- Alcohol (CAGE-vragenlijst; abnormale leverenzymwaarden) of drugsmisbruik (amfetaminen, cocaïne, opioïden, marihuana).
- Vetveranderende middelen.
- Score van <26 voor Mini-Mentaal Staatsexamen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Jonge mannetjes
Mannen, leeftijd 18-35 jaar.
9 uur Stabiele isotoopinfusie
|
9 uur durende infusie van stabiele isotoop-tracers
|
|
Jonge vrouwtjes
Vrouwtjes, leeftijd 18-35 jaar.
9 uur Stabiele isotoopinfusie
|
9 uur durende infusie van stabiele isotoop-tracers
|
|
Oudere mannetjes
Mannen, leeftijd 60-75.
9 uur Stabiele isotoopinfusie
|
9 uur durende infusie van stabiele isotoop-tracers
|
|
Oudere vrouwtjes
Vrouwtjes, leeftijd 60-75.
9 uur Stabiele isotoopinfusie
|
9 uur durende infusie van stabiele isotoop-tracers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zeer lage dichtheid lipoproteïne (VLDL) Omzet
Tijdsspanne: 9 uren
|
Omzetsnelheden van VLDL-triglyceriden en VLDL-ApoB (apolipoproteïne B)-100, inclusief synthese- en afbraaksnelheden, gemeten tijdens een infusieproef van 9 uur.
|
9 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabet Borsheim, Ph.D., University of Texas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 11-318
- 1R01AG033761-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .