Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémová farmakokinetika po intravitreálních injekcích anti-VEGF

13. dubna 2016 aktualizováno: California Retina Consultants

Systémová farmakokinetika po intravitreálních injekcích ranibizumabu, bevacizumabu nebo afliberceptu u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Chybí srovnatelná data pro bevacizumab a aflibercept, stejně jako studie porovnávající systémové hladiny ranibizumabu, bevacizumabu a afliberceptu a jejich relativní účinky na cirkulující vaskulární endoteliální růstový faktor. V této prospektivní studii vyšetřovatelé hodnotili hladiny léčiva v séru a hladiny plazmatického volného vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací po intravitreálních injekcích ranibizumabu, bevacizumabu a afliberceptu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
  • Subjekty s diagnózou neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace, diabetického makulárního edému nebo okluze retinální žíly, kteří buď dosud neléčili, nebo jim uplynula více než 4 měsíce předchozí intravitreální injekce antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty neochotné dostávat 3 měsíční injekce antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru jako počáteční terapii
  • Jedinci, kteří mohou potřebovat nebo dostávali systémový antivaskulární endoteliální růstový faktor pro onkologii v posledním roce
  • Subjekty s anamnézou jiného očního onemocnění jiného než neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace, diabetický makulární edém nebo okluze retinální žíly
  • Subjekty s anamnézou vitrektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Odběr vzorku krve Aflibercept
Vzorky krve budou odebírány pacientům užívajícím aflibercept po první a třetí dávce standardní terapie.
Biologický: Odběr vzorku krve
Subjektům bude odebrána krev pro analýzu po jejich první a třetí injekci anti-VEGF.
Lék: Aflibercept
intravitreální injekce Afliberceptu podávaná třikrát měsíčně.
Ostatní jména:
  • Eylea
Aktivní komparátor: Odběr vzorku krve bevacizumabu
Vzorky krve budou odebírány pacientům užívajícím bevacizumab po první a třetí dávce standardní terapie.
Biologický: Odběr vzorku krve
Subjektům bude odebrána krev pro analýzu po jejich první a třetí injekci anti-VEGF.
Lék: Bevacizumab
intravitreální injekci bevacizumabu podávanou třikrát měsíčně.
Ostatní jména:
  • Avastin
Aktivní komparátor: Odběr vzorku krve ranibizumabu
Vzorky krve budou odebírány pacientům užívajícím ranibizumab po první a třetí dávce standardní terapie.
Biologický: Odběr vzorku krve
Subjektům bude odebrána krev pro analýzu po jejich první a třetí injekci anti-VEGF.
Lék: Ranibizumab
intravitreální injekci ranibizumabu podávanou třikrát měsíčně.
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika séra po léčbě od 1. a 3. dávky
Časové okno: Až 4 měsíce
Maximální sérové ​​hladiny ranibizumabu, bevacizumabu nebo afliberceptu budou měřeny po první a třetí injekci až do 28 dnů po každé léčbě.
Až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna minimálních sérových hladin volného vaskulárního endoteliálního růstového faktoru od výchozího stavu do měsíce 4 (jeden měsíc po poslední léčbě)
Časové okno: výchozí stav a měsíc 4
Minimální sérové ​​hladiny volného vaskulárního endoteliálního růstového faktoru budou měřeny na začátku a 4 měsíce po léčbě (jeden měsíc po poslední léčbě).
výchozí stav a měsíc 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

California Retina Consultants

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert L Avery, MD, California Retina Consultants
  • Ředitel studie: Melvin D Rabena, BS, California Retina Consultants

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit