Farmacocinetica sistemica dopo iniezioni intravitreali di anti-VEGF
13 aprile 2016 aggiornato da: California Retina Consultants
Farmacocinetica sistemica dopo iniezioni intravitreali di ranibizumab, bevacizumab o aflibercept in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età
Mancano dati comparabili per bevacizumab e aflibercept, così come studi che confrontino i livelli sistemici di ranibizumab, bevacizumab e aflibercept e i relativi effetti sul fattore di crescita dell'endotelio vascolare circolante.
Nel presente studio prospettico, i ricercatori hanno valutato i livelli sierici del farmaco e i livelli plasmatici del fattore di crescita endoteliale vascolare libero (VEGF) in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età dopo iniezioni intravitreali di ranibizumab, bevacizumab e aflibercept.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio
- Soggetti con diagnosi di degenerazione maculare neovascolare correlata all'età, edema maculare diabetico o occlusione della vena retinica che sono naïve al trattamento o da più di 4 mesi prima di una precedente iniezione intravitreale di fattore di crescita endoteliale antivascolare
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non desiderano ricevere 3 iniezioni mensili di fattore di crescita endoteliale antivascolare come terapia iniziale
- - Soggetti che potrebbero aver bisogno o hanno ricevuto il fattore di crescita endoteliale antivascolare sistemico per l'oncologia nell'ultimo anno
- Soggetti con storia di un'altra malattia oculare diversa dalla degenerazione maculare senile neovascolare, edema maculare diabetico o occlusione della vena retinica
- Soggetti con storia di vitrectomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Raccolta di campioni di sangue Aflibercept
Saranno raccolti campioni di sangue da pazienti che ricevono aflibercept dopo la prima e la terza dose della terapia standard.
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Ai soggetti verrà prelevato il sangue per l'analisi dopo la prima e la terza iniezione di anti-VEGF.
un'iniezione intravitreale di Aflibercept somministrata tre volte su base mensile.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prelievo di campioni di sangue Bevacizumab
Verranno raccolti campioni di sangue da pazienti che ricevono bevacizumab dopo la prima e la terza dose della terapia di cura standard.
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Ai soggetti verrà prelevato il sangue per l'analisi dopo la prima e la terza iniezione di anti-VEGF.
un'iniezione intravitreale di Bevacizumab somministrato tre volte su base mensile.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Raccolta di campioni di sangue con ranibizumab
Saranno raccolti campioni di sangue da pazienti trattati con ranibizumab dopo la prima e la terza dose della terapia standard.
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Ai soggetti verrà prelevato il sangue per l'analisi dopo la prima e la terza iniezione di anti-VEGF.
un'iniezione intravitreale di Ranibizumab somministrato tre volte su base mensile.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica sierica dopo il trattamento dalla 1a e 3a dose
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
|
I livelli sierici massimi di ranibizumab, bevacizumab o aflibercept saranno misurati dopo la prima e la terza iniezione, fino a 28 giorni dopo ogni trattamento.
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Fino a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli sierici minimi del fattore di crescita endoteliale vascolare libero dal basale al mese 4 (un mese dopo l'ultimo trattamento)
Lasso di tempo: basale e mese 4
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I livelli sierici minimi di fattore di crescita endoteliale vascolare libero saranno misurati al basale ea 4 mesi dopo il trattamento (un mese dopo l'ultimo trattamento).
|
basale e mese 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert L Avery, MD, California Retina Consultants
- Direttore dello studio: Melvin D Rabena, BS, California Retina Consultants
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Embolia e Trombosi
- Trombosi venosa
- Trombosi
- Degenerazione maculare
- Edema maculare
- Occlusione della vena retinica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Ranibizumab
- Bevacizumab
- Aflibercept
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML28032
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