Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka ogólnoustrojowa po wstrzyknięciu do ciała szklistego anty-VEGF

13 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: California Retina Consultants

Farmakokinetyka ogólnoustrojowa po wstrzyknięciu doszklistkowym ranibizumabu, bewacyzumabu lub afliberceptu u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Brak jest porównywalnych danych dotyczących bewacyzumabu i afliberceptu, podobnie jak badań porównujących ogólnoustrojowe stężenia ranibizumabu, bewacyzumabu i afliberceptu oraz ich względny wpływ na krążący czynnik wzrostu śródbłonka naczyń. W niniejszym badaniu prospektywnym badacze oceniali stężenie leku w surowicy i stężenie wolnego czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w osoczu u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem po doszklistkowych wstrzyknięciach ranibizumabu, bewacyzumabu i afliberceptu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu
  • Pacjenci z rozpoznaniem neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, cukrzycowego obrzęku plamki lub niedrożności żyły siatkówki, którzy nie byli wcześniej leczeni lub u ponad 4 miesięcy po wcześniejszym doszklistkowym wstrzyknięciu przeciwnaczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą otrzymywać 3 comiesięcznych wstrzyknięć przeciwnaczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka jako terapii początkowej
  • Pacjenci, którzy mogą potrzebować lub otrzymywali ogólnoustrojowy przeciwnaczyniowy czynnik wzrostu śródbłonka w leczeniu onkologicznym w ciągu ostatniego roku
  • Osoby z historią innej choroby oczu innej niż neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, cukrzycowy obrzęk plamki lub niedrożność żyły siatkówki
  • Pacjenci z historią witrektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pobieranie próbek krwi Aflibercept
Próbki krwi będą pobierane od pacjentów otrzymujących aflibercept po pierwszej i trzeciej dawce standardowej terapii.
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
Osobnikom zostanie pobrana krew do analizy po pierwszym i trzecim wstrzyknięciu anty-VEGF.
Lek: Aflibercept
iniekcja do ciała szklistego Afliberceptu podawana trzy razy w miesiącu.
Inne nazwy:
  • Eylea
Aktywny komparator: Pobieranie próbek krwi bewacyzumabu
Próbki krwi będą pobierane od pacjentów otrzymujących bewacyzumab po pierwszej i trzeciej dawce terapii standardowej.
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
Osobnikom zostanie pobrana krew do analizy po pierwszym i trzecim wstrzyknięciu anty-VEGF.
Lek: Bewacyzumab
wstrzyknięcie doszklistkowe bewacizumabu podawane trzy razy w miesiącu.
Inne nazwy:
  • Avastin
Aktywny komparator: Pobieranie próbek krwi ranibizumabu
Próbki krwi będą pobierane od pacjentów otrzymujących ranibizumab po pierwszej i trzeciej dawce standardowej terapii.
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
Osobnikom zostanie pobrana krew do analizy po pierwszym i trzecim wstrzyknięciu anty-VEGF.
Lek: Ranibizumab
wstrzyknięcie doszklistkowe ranibizumabu podawane trzy razy w miesiącu.
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka surowicy po leczeniu od 1. i 3. dawki
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Maksymalne stężenia ranibizumabu, bewacyzumabu lub afliberceptu w surowicy będą mierzone po pierwszym i trzecim wstrzyknięciu, do 28 dni po każdym zabiegu.
Do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana minimalnych poziomów w surowicy wolnego czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego od wartości początkowej do miesiąca 4 (jeden miesiąc po ostatnim leczeniu)
Ramy czasowe: początek i miesiąc 4
Minimalne poziomy w surowicy wolnego czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego będą mierzone na początku badania i po 4 miesiącach od leczenia (jeden miesiąc po ostatnim leczeniu).
początek i miesiąc 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

California Retina Consultants

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert L Avery, MD, California Retina Consultants
  • Dyrektor Studium: Melvin D Rabena, BS, California Retina Consultants

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28032

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj