Farmacocinética Sistêmica Após Injeções Intravítreas de Anti-VEGF
13 de abril de 2016 atualizado por: California Retina Consultants
Farmacocinética sistêmica após injeções intravítreas de ranibizumabe, bevacizumabe ou aflibercept em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular
Faltam dados comparáveis para bevacizumabe e aflibercepte, assim como estudos comparando os níveis sistêmicos de ranibizumabe, bevacizumabe e aflibercepte e seus efeitos relativos no fator de crescimento endotelial vascular circulante.
No presente estudo prospectivo, os investigadores avaliaram os níveis séricos da droga e os níveis plasmáticos do fator de crescimento vascular endotelial livre (VEGF) em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular após injeções intravítreas de ranibizumabe, bevacizumabe e aflibercept.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito para participação neste estudo
- Indivíduos com diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade neovascular, edema macular diabético ou oclusão da veia retiniana que não receberam tratamento prévio ou há mais de 4 meses sem uma injeção intravítrea anterior de fator de crescimento endotelial antivascular
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não desejam receber 3 injeções mensais de fator de crescimento endotelial antivascular como terapia inicial
- Indivíduos que podem precisar ou receberam fator de crescimento endotelial antivascular sistêmico para oncologia no último ano
- Indivíduos com história de outra doença ocular que não seja degeneração macular relacionada à idade neovascular, edema macular diabético ou oclusão da veia retiniana
- Indivíduos com histórico de vitrectomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Coleta de Amostras de Sangue de Aflibercept
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes recebendo aflibercept após a primeira e terceira dose da terapia padrão.
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Os indivíduos terão seu sangue coletado para análise após a primeira e terceira injeções de anti-VEGF.
uma injeção intravítrea de Aflibercept administrada três vezes por mês.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Coleta de Amostras de Sangue com Bevacizumabe
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes recebendo bevacizumabe após a primeira e terceira dose da terapia padrão.
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Os indivíduos terão seu sangue coletado para análise após a primeira e terceira injeções de anti-VEGF.
uma injeção intravítrea de Bevacizumab administrada três vezes por mês.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Coleta de Amostras de Sangue de Ranibizumabe
Amostras de sangue serão coletadas de pacientes recebendo ranibizumabe após a primeira e terceira dose da terapia padrão.
|
Os indivíduos terão seu sangue coletado para análise após a primeira e terceira injeções de anti-VEGF.
uma injeção intravítrea de Ranibizumab administrada três vezes por mês.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética sérica após o tratamento da 1ª e 3ª doses
Prazo: Até 4 meses
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Os níveis séricos máximos de ranibizumab, bevacizumab ou aflibercept serão medidos após a primeira e terceira injeções, até 28 dias após cada tratamento.
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Até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis séricos mínimos do fator de crescimento endotelial vascular livre desde o início até o mês 4 (um mês após o último tratamento)
Prazo: linha de base e mês 4
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Os níveis séricos mínimos de fator de crescimento endotelial vascular livre serão medidos no início e 4 meses após o tratamento (um mês após o último tratamento).
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linha de base e mês 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert L Avery, MD, California Retina Consultants
- Diretor de estudo: Melvin D Rabena, BS, California Retina Consultants
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Embolia e Trombose
- Trombose venosa
- Trombose
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Oclusão da veia da retina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
- Bevacizumabe
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- ML28032
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