Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk farmakokinetik efter intravitreale injektioner af anti-VEGF

13. april 2016 opdateret af: California Retina Consultants

Systemisk farmakokinetik efter intravitreale injektioner af Ranibizumab, Bevacizumab eller Aflibercept hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Sammenlignelige data for bevacizumab og aflibercept mangler, ligesom undersøgelser, der sammenligner de systemiske niveauer af ranibizumab, bevacizumab og aflibercept og deres relative effekt på cirkulerende vaskulær endotelvækstfaktor. I den nuværende prospektive undersøgelse evaluerede efterforskerne serumlægemiddelniveauer og plasmafri vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) niveauer hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration efter intravitreale injektioner af ranibizumab, bevacizumab og aflibercept.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
  • Personer med diagnosen neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk makulært ødem eller retinal veneokklusion, som enten er behandlingsnaive eller mere end 4 måneder ude efter en tidligere intravitreal antivaskulær endotelvækstfaktorinjektion

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at modtage 3 månedlige injektioner af anti-vaskulær endotelvækstfaktor som indledende behandling
  • Forsøgspersoner, der kan have behov for eller har modtaget systemisk anti-vaskulær endotelvækstfaktor til onkologi i det seneste år
  • Personer med en anamnese med en anden øjensygdom end neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk makulært ødem eller retinal veneokklusion
  • Forsøgspersoner med historie af vitrektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aflibercept blodprøvesamling
Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter, der får aflibercept efter den første og tredje dosis af standardbehandling.
Biologisk: Blodprøvesamling
Forsøgspersonerne vil få deres blod udtaget til analyse efter deres første og tredje injektion af anti-VEGF.
Medicin: Aflibercept
en intravitreal injektion af Aflibercept administreret tre gange om måneden.
Andre navne:
  • Eylea
Aktiv komparator: Indsamling af Bevacizumab-blodprøver
Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter, der får bevacizumab efter den første og tredje dosis af standardbehandling.
Biologisk: Blodprøvesamling
Forsøgspersonerne vil få deres blod udtaget til analyse efter deres første og tredje injektion af anti-VEGF.
Medicin: Bevacizumab
en intravitreal injektion af Bevacizumab administreret tre gange om måneden.
Andre navne:
  • Avastin
Aktiv komparator: Ranibizumab blodprøvesamling
Blodprøver vil blive indsamlet fra patienter, der får ranibizumab efter den første og tredje dosis af standardbehandling.
Biologisk: Blodprøvesamling
Forsøgspersonerne vil få deres blod udtaget til analyse efter deres første og tredje injektion af anti-VEGF.
Medicin: Ranibizumab
en intravitreal injektion af Ranibizumab administreret tre gange om måneden.
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumfarmakokinetik efter behandling fra 1. og 3. dosis
Tidsramme: Op til 4 måneder
Maksimale serumniveauer af ranibizumab, bevacizumab eller aflibercept vil blive målt efter den første og tredje injektion, op til 28 dage efter hver behandling.
Op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i minimumserumniveauer af fri vaskulær endotelvækstfaktor fra baseline til måned 4 (en måned efter sidste behandling)
Tidsramme: baseline og måned 4
Minimumserumniveauer af fri vaskulær endotelvækstfaktor vil blive målt ved baseline og 4 måneder efter behandling (en måned efter sidste behandling).
baseline og måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

California Retina Consultants

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert L Avery, MD, California Retina Consultants
  • Studieleder: Melvin D Rabena, BS, California Retina Consultants

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2014

Først opslået (Skøn)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner