Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systemisk farmakokinetik efter intravitreala injektioner av anti-VEGF

13 april 2016 uppdaterad av: California Retina Consultants

Systemisk farmakokinetik efter intravitreala injektioner av Ranibizumab, Bevacizumab eller Aflibercept hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

Jämförbara data för bevacizumab och aflibercept saknas, liksom studier som jämför de systemiska nivåerna av ranibizumab, bevacizumab och aflibercept och deras relativa effekter på cirkulerande vaskulär endotelial tillväxtfaktor. I den aktuella prospektiva studien utvärderade utredarna serumläkemedelsnivåer och nivåer av plasmafri vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration efter intravitreala injektioner av ranibizumab, bevacizumab och aflibercept.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna studie
  • Patienter med diagnosen neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration, diabetiskt makulaödem eller retinal venocklusion som antingen är behandlingsnaiva eller mer än 4 månader efter en tidigare intravitreal antivaskulär endoteltillväxtfaktorinjektion

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte är villiga att få 3 månatliga injektioner av antivaskulär endotelial tillväxtfaktor som initial terapi
  • Försökspersoner som kan behöva eller ha fått systemisk antivaskulär endotelial tillväxtfaktor för onkologi under det senaste året
  • Försökspersoner med annan okulär sjukdom i anamnesen än neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration, diabetiskt makulaödem eller retinal venocklusion
  • Försökspersoner med historia av vitrektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aflibercept blodprovssamling
Blodprover kommer att tas från patienter som får aflibercept efter den första och tredje dosen av standardbehandling.
Biologisk: Insamling av blodprov
Försökspersonerna kommer att få sitt blod uttaget för analys efter sina första och tredje injektioner av anti-VEGF.
Läkemedel: Aflibercept
en intravitreal injektion av Aflibercept administrerad tre gånger per månad.
Andra namn:
  • Eylea
Aktiv komparator: Bevacizumab blodprovtagning
Blodprover kommer att tas från patienter som får bevacizumab efter den första och tredje dosen av standardbehandling.
Biologisk: Insamling av blodprov
Försökspersonerna kommer att få sitt blod uttaget för analys efter sina första och tredje injektioner av anti-VEGF.
Läkemedel: Bevacizumab
en intravitreal injektion av Bevacizumab administrerad tre gånger per månad.
Andra namn:
  • Avastin
Aktiv komparator: Ranibizumab blodprovssamling
Blodprover kommer att samlas in från patienter som får ranibizumab efter den första och tredje dosen av standardbehandling.
Biologisk: Insamling av blodprov
Försökspersonerna kommer att få sitt blod uttaget för analys efter sina första och tredje injektioner av anti-VEGF.
Läkemedel: Ranibizumab
en intravitreal injektion av Ranibizumab administrerad tre gånger per månad.
Andra namn:
  • Lucentis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumfarmakokinetik efter behandling från 1:a och 3:e dosen
Tidsram: Upp till 4 månader
Maximala serumnivåer av ranibizumab, bevacizumab eller aflibercept kommer att mätas efter den första och tredje injektionen, upp till 28 dagar efter varje behandling.
Upp till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i miniminivåer i serum av fri vaskulär endoteltillväxtfaktor från baslinje till månad 4 (en månad efter senaste behandling)
Tidsram: baslinje och månad 4
Minsta serumnivåer av fri vaskulär endotelial tillväxtfaktor kommer att mätas vid baslinjen och 4 månader efter behandling (en månad efter senaste behandling).
baslinje och månad 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

California Retina Consultants

Utredare

  • Huvudutredare: Robert L Avery, MD, California Retina Consultants
  • Studierektor: Melvin D Rabena, BS, California Retina Consultants

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2014

Första postat (Uppskatta)

21 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML28032

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insamling av blodprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera