Farmacocinética sistémica después de inyecciones intravítreas de anti-VEGF
13 de abril de 2016 actualizado por: California Retina Consultants
Farmacocinética sistémica luego de inyecciones intravítreas de ranibizumab, bevacizumab o aflibercept en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad
Faltan datos comparables para bevacizumab y aflibercept, así como estudios que comparen los niveles sistémicos de ranibizumab, bevacizumab y aflibercept y sus efectos relativos sobre el factor de crecimiento endotelial vascular circulante.
En el presente estudio prospectivo, los investigadores evaluaron los niveles de fármaco en suero y los niveles de factor de crecimiento endotelial vascular libre (VEGF) en plasma en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad neovascular después de inyecciones intravítreas de ranibizumab, bevacizumab y aflibercept.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
- Sujetos con un diagnóstico de degeneración macular relacionada con la edad neovascular, edema macular diabético u oclusión de la vena retiniana que no hayan recibido tratamiento previo o hayan pasado más de 4 meses desde una inyección intravítrea anterior del factor de crecimiento endotelial antivascular
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no deseen recibir 3 inyecciones mensuales de factor de crecimiento endotelial antivascular como terapia inicial
- Sujetos que pueden necesitar o haber recibido factor de crecimiento endotelial antivascular sistémico para oncología en el último año
- Sujetos con antecedentes de otra enfermedad ocular distinta de la degeneración macular relacionada con la edad neovascular, edema macular diabético u oclusión de la vena retiniana
- Sujetos con antecedentes de vitrectomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Recolección de muestras de sangre de Aflibercept
Se recolectarán muestras de sangre de pacientes que reciban aflibercept después de la primera y tercera dosis de la terapia de atención estándar.
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A los sujetos se les extraerá sangre para su análisis después de la primera y tercera inyección de anti-VEGF.
una inyección intravítrea de Aflibercept administrada tres veces al mes.
Otros nombres:
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Comparador activo: Recolección de muestras de sangre de bevacizumab
Se recolectarán muestras de sangre de pacientes que reciban bevacizumab después de la primera y tercera dosis de la terapia de atención estándar.
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A los sujetos se les extraerá sangre para su análisis después de la primera y tercera inyección de anti-VEGF.
una inyección intravítrea de Bevacizumab administrada tres veces al mes.
Otros nombres:
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Comparador activo: Recolección de muestras de sangre de ranibizumab
Se recolectarán muestras de sangre de pacientes que reciban ranibizumab después de la primera y tercera dosis de la terapia de atención estándar.
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A los sujetos se les extraerá sangre para su análisis después de la primera y tercera inyección de anti-VEGF.
una inyección intravítrea de Ranibizumab administrada tres veces al mes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética sérica después del tratamiento de la 1.ª y 3.ª dosis
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Los niveles séricos máximos de ranibizumab, bevacizumab o aflibercept se medirán después de la primera y tercera inyección, hasta 28 días después de cada tratamiento.
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Hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles séricos mínimos del factor de crecimiento del endotelio vascular libre desde el inicio hasta el mes 4 (un mes después del último tratamiento)
Periodo de tiempo: línea de base y mes 4
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Los niveles séricos mínimos de factor de crecimiento endotelial vascular libre se medirán al inicio y 4 meses después del tratamiento (un mes después del último tratamiento).
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línea de base y mes 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert L Avery, MD, California Retina Consultants
- Director de estudio: Melvin D Rabena, BS, California Retina Consultants
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Degeneración macular
- Edema macular
- Oclusión de la vena retinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
- Bevacizumab
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- ML28032
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