Системная фармакокинетика после интравитреальных инъекций анти-VEGF
13 апреля 2016 г. обновлено: California Retina Consultants
Системная фармакокинетика после интравитреальных инъекций ранибизумаба, бевацизумаба или афлиберцепта у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна
Сопоставимые данные для бевацизумаба и афлиберцепта отсутствуют, как и исследования, сравнивающие системные уровни ранибизумаба, бевацизумаба и афлиберцепта и их относительное влияние на циркулирующий фактор роста эндотелия сосудов.
В настоящем проспективном исследовании исследователи оценивали уровни препарата в сыворотке и уровни свободного сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) в плазме у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна после интравитреальных инъекций ранибизумаба, бевацизумаба и афлиберцепта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании
- Субъекты с диагнозом неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация, диабетический макулярный отек или окклюзия вен сетчатки, которые либо не получали лечения, либо прошло более 4 месяцев после предшествующей интравитреальной инъекции антиваскулярного эндотелиального фактора роста.
Критерий исключения:
- Субъекты, не желающие получать 3 ежемесячные инъекции фактора роста эндотелия сосудов в качестве начальной терапии
- Субъекты, которые могут нуждаться или получали системный антиваскулярный эндотелиальный фактор роста по поводу онкологии в прошлом году.
- Субъекты с историей другого заболевания глаз, кроме неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации, диабетического макулярного отека или окклюзии вен сетчатки.
- Субъекты с историей витрэктомии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сбор проб крови афлиберцептом
Образцы крови будут собираться у пациентов, получающих афлиберцепт после первой и третьей дозы стандартной лечебной терапии.
|
У субъектов будет взята кровь для анализа после их первой и третьей инъекции анти-VEGF.
интравитреальное введение афлиберцепта 3 раза в месяц.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сбор проб крови бевацизумаба
Образцы крови будут собираться у пациентов, получающих бевацизумаб, после первой и третьей дозы стандартной лечебной терапии.
|
У субъектов будет взята кровь для анализа после их первой и третьей инъекции анти-VEGF.
интравитреальная инъекция бевацизумаба, вводимая три раза ежемесячно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сбор проб крови ранибизумаб
Образцы крови будут собираться у пациентов, получающих ранибизумаб после первой и третьей дозы стандартной лечебной терапии.
|
У субъектов будет взята кровь для анализа после их первой и третьей инъекции анти-VEGF.
интравитреальная инъекция ранибизумаба три раза в месяц.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика сыворотки после лечения 1-й и 3-й дозами
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Максимальные уровни ранибизумаба, бевацизумаба или афлиберцепта в сыворотке будут измеряться после первой и третьей инъекций в течение 28 дней после каждого лечения.
|
До 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минимальных уровней свободного сосудистого эндотелиального фактора роста в сыворотке от исходного уровня до 4-го месяца (через месяц после последнего лечения)
Временное ограничение: исходный уровень и 4 месяц
|
Минимальные уровни свободного сосудистого эндотелиального фактора роста в сыворотке будут измеряться на исходном уровне и через 4 месяца после лечения (через месяц после последнего лечения).
|
исходный уровень и 4 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert L Avery, MD, California Retina Consultants
- Директор по исследованиям: Melvin D Rabena, BS, California Retina Consultants
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Эмболия и тромбоз
- Венозный тромбоз
- Тромбоз
- Макулярная дегенерация
- Макулярный отек
- Окклюзия вен сетчатки
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
- Бевацизумаб
- Афлиберцепт
Другие идентификационные номера исследования
- ML28032
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .