Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische farmacokinetiek na intravitreale injecties van anti-VEGF

13 april 2016 bijgewerkt door: California Retina Consultants

Systemische farmacokinetiek na intravitreale injecties van ranibizumab, bevacizumab of aflibercept bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Vergelijkbare gegevens voor bevacizumab en aflibercept ontbreken, evenals studies die de systemische niveaus van ranibizumab, bevacizumab en aflibercept vergelijken en hun relatieve effecten op de circulerende vasculaire endotheliale groeifactor. In de huidige prospectieve studie evalueerden de onderzoekers serumgeneesmiddelspiegels en plasmavrije vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) -spiegels bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie na intravitreale injecties van ranibizumab, bevacizumab en aflibercept.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
  • Proefpersonen met een diagnose van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, diabetisch macula-oedeem of retinale veneuze occlusie die ofwel niet eerder behandeld zijn of meer dan 4 maanden verwijderd zijn van een eerdere intravitreale antivasculaire endotheliale groeifactorinjectie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die niet bereid zijn om 3 maandelijkse injecties met antivasculaire endotheliale groeifactor te ontvangen als initiële therapie
  • Proefpersonen die mogelijk systemische antivasculaire endotheliale groeifactor nodig hebben of hebben gekregen in het afgelopen jaar voor oncologie
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een andere oogaandoening dan neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, diabetisch macula-oedeem of retinale veneuze occlusie
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van vitrectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aflibercept-afname van bloedmonsters
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen van patiënten die aflibercept krijgen na de eerste en derde dosis van de standaardbehandeling.
Biologisch: Verzameling van bloedmonsters
Na hun eerste en derde injectie met anti-VEGF wordt bloed afgenomen voor analyse.
Geneesmiddel: Aflibercept
een intravitreale injectie van Aflibercept, driemaal per maand toegediend.
Andere namen:
  • Eylea
Actieve vergelijker: Bevacizumab-bloedmonsterafname
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen van patiënten die bevacizumab krijgen na de eerste en derde dosis van de standaardbehandeling.
Biologisch: Verzameling van bloedmonsters
Na hun eerste en derde injectie met anti-VEGF wordt bloed afgenomen voor analyse.
Geneesmiddel: Bevacizumab
een intravitreale injectie van Bevacizumab driemaal per maand toegediend.
Andere namen:
  • Avastin
Actieve vergelijker: Ranibizumab-bloedmonsterafname
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen van patiënten die ranibizumab krijgen na de eerste en derde dosis van de standaardbehandeling.
Biologisch: Verzameling van bloedmonsters
Na hun eerste en derde injectie met anti-VEGF wordt bloed afgenomen voor analyse.
Geneesmiddel: Ranibizumab
een intravitreale injectie van Ranibizumab driemaal per maand toegediend.
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van serum na behandeling vanaf de 1e en 3e dosis
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Maximale serumspiegels van ranibizumab, bevacizumab of aflibercept worden gemeten na de eerste en derde injectie, tot 28 dagen na elke behandeling.
Tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in minimale serumspiegels van vrije vasculaire endotheliale groeifactor vanaf baseline tot maand 4 (één maand na laatste behandeling)
Tijdsspanne: baseline en maand 4
Minimale serumspiegels van vrije vasculaire endotheliale groeifactor zullen worden gemeten bij aanvang en 4 maanden na de behandeling (een maand na de laatste behandeling).
baseline en maand 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

California Retina Consultants

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert L Avery, MD, California Retina Consultants
  • Studie directeur: Melvin D Rabena, BS, California Retina Consultants

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML28032

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren