Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemisk farmakokinetikk etter intravitreale injeksjoner av anti-VEGF

13. april 2016 oppdatert av: California Retina Consultants

Systemisk farmakokinetikk etter intravitreale injeksjoner av Ranibizumab, Bevacizumab eller Aflibercept hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Sammenlignbare data for bevacizumab og aflibercept mangler, det samme gjelder studier som sammenligner systemiske nivåer av ranibizumab, bevacizumab og aflibercept og deres relative effekter på sirkulerende vaskulær endotelial vekstfaktor. I den nåværende prospektive studien evaluerte etterforskerne serummedikamentnivåer og plasmafri vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) nivåer hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon etter intravitreale injeksjoner av ranibizumab, bevacizumab og aflibercept.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne studien
  • Personer med en diagnose av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk makulært ødem eller retinal veneokklusjon som enten er behandlingsnaive eller mer enn 4 måneder ute etter en tidligere intravitreal antivaskulær endotelial vekstfaktorinjeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke vil motta 3 månedlige injeksjoner av anti-vaskulær endotelial vekstfaktor som initial terapi
  • Personer som kan trenge eller har fått systemisk anti-vaskulær endotelial vekstfaktor for onkologi det siste året
  • Personer med en historie med en annen øyesykdom enn neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk makulært ødem eller retinal veneokklusjon
  • Personer med historie med vitrektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aflibercept blodprøvesamling
Blodprøver vil bli tatt fra pasienter som får aflibercept etter første og tredje dose med standardbehandling.
Biologisk: Blodprøvesamling
Forsøkspersonene vil få tatt blod for analyse etter deres første og tredje injeksjon av anti-VEGF.
Legemiddel: Aflibercept
en intravitreal injeksjon av Aflibercept administrert tre ganger på månedlig basis.
Andre navn:
  • Eylea
Aktiv komparator: Bevacizumab blodprøvesamling
Blodprøver vil bli tatt fra pasienter som får bevacizumab etter første og tredje dose med standardbehandling.
Biologisk: Blodprøvesamling
Forsøkspersonene vil få tatt blod for analyse etter deres første og tredje injeksjon av anti-VEGF.
Legemiddel: Bevacizumab
en intravitreal injeksjon av Bevacizumab administrert tre ganger på månedlig basis.
Andre navn:
  • Avastin
Aktiv komparator: Ranibizumab blodprøvesamling
Blodprøver vil bli tatt fra pasienter som får ranibizumab etter den første og tredje dosen med standardbehandling.
Biologisk: Blodprøvesamling
Forsøkspersonene vil få tatt blod for analyse etter deres første og tredje injeksjon av anti-VEGF.
Legemiddel: Ranibizumab
en intravitreal injeksjon av Ranibizumab administrert tre ganger på månedlig basis.
Andre navn:
  • Lucentis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumfarmakokinetikk etter behandling fra 1. og 3. dose
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Maksimale serumnivåer av ranibizumab, bevacizumab eller aflibercept vil bli målt etter første og tredje injeksjon, opptil 28 dager etter hver behandling.
Inntil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i minimumsnivåer i serum av fri vaskulær endotelial vekstfaktor fra baseline til måned 4 (én måned etter siste behandling)
Tidsramme: grunnlinje og måned 4
Minimum serumnivåer av fri vaskulær endotelial vekstfaktor vil bli målt ved baseline og 4 måneder etter behandling (en måned etter siste behandling).
grunnlinje og måned 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

California Retina Consultants

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert L Avery, MD, California Retina Consultants
  • Studieleder: Melvin D Rabena, BS, California Retina Consultants

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML28032

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere