Systeeminen farmakokinetiikka anti-VEGF-injektioiden jälkeen
keskiviikko 13. huhtikuuta 2016 päivittänyt: California Retina Consultants
Systeeminen farmakokinetiikka lasiaisensisäisten ranibizumabin, bevasitsumabin tai afliberseptin injektioiden jälkeen potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Vertailukelpoisia tietoja bevasitsumabista ja afliberseptista puuttuu, samoin kuin tutkimukset, joissa verrataan ranibitsumabin, bevasitsumabin ja afliberseptin systeemisiä tasoja ja niiden suhteellisia vaikutuksia kiertävään verisuonten endoteelin kasvutekijään.
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa tutkijat arvioivat seerumin lääkepitoisuuksia ja plasman vapaan verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) tasoja potilailla, joilla oli ikään liittyvä uudissuonittunut silmänpohjan rappeuma lasiaisensisäisten ranibitsumabin, bevasitsumabin ja afliberseptin injektioiden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen
- Potilaat, joilla on diagnosoitu neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, diabeettinen silmänpohjan turvotus tai verkkokalvon laskimotukos ja jotka eivät ole saaneet hoitoa tai jotka ovat yli 4 kuukautta aiemman lasiaisensisäisen antivaskulaarisen endoteelin kasvutekijäinjektion jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät halua saada 3 kuukauden injektiota verisuonten endoteelin kasvutekijää alkuhoitona
- Koehenkilöt, jotka saattavat tarvita tai ovat saaneet systeemistä anti-vaskulaarista endoteelin kasvutekijää onkologiaan viimeisen vuoden aikana
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu silmäsairaus kuin neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, diabeettinen silmänpohjan turvotus tai verkkokalvon laskimotukos
- Aiheet, joilla on ollut vitrektomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aflibercept-verinäytekokoelma
Verinäytteet otetaan potilailta, jotka saavat afliberseptia ensimmäisen ja kolmannen tavanomaisen hoitoannoksen jälkeen.
|
Potilailta otetaan veri analyysiä varten ensimmäisen ja kolmannen anti-VEGF-injektion jälkeen.
lasiaisensisäinen Aflibercept-injektio, joka annetaan kolme kertaa kuukaudessa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bevasitsumabin verinäytteenotto
Verinäytteet otetaan potilailta, jotka saavat bevasitsumabia ensimmäisen ja kolmannen tavanomaisen hoitoannoksen jälkeen.
|
Potilailta otetaan veri analyysiä varten ensimmäisen ja kolmannen anti-VEGF-injektion jälkeen.
bevasitsumabi-injektio lasiaiseen, joka annetaan kolme kertaa kuukaudessa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ranibizumabin verinäytteen keräys
Verinäytteet otetaan potilailta, jotka saavat ranibitsumabia ensimmäisen ja kolmannen tavanomaisen hoitoannoksen jälkeen.
|
Potilailta otetaan veri analyysiä varten ensimmäisen ja kolmannen anti-VEGF-injektion jälkeen.
lasiaisensisäinen ranibizumabi-injektio, joka annetaan kolme kertaa kuukaudessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin farmakokinetiikka hoidon jälkeen 1. ja 3. annoksesta alkaen
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Ranibitsumabin, bevasitsumabin tai afliberseptin seerumin enimmäispitoisuudet mitataan ensimmäisen ja kolmannen injektion jälkeen, enintään 28 päivää kunkin hoidon jälkeen.
|
Jopa 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin vapaan vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän vähimmäistasoissa lähtötasosta 4 kuukauteen (kuukausi viimeisen hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: lähtötaso ja kuukausi 4
|
Vapaan verisuonten endoteelin kasvutekijän seerumin vähimmäistasot mitataan lähtötilanteessa ja 4 kuukautta hoidon jälkeen (kuukausi viimeisen hoidon jälkeen).
|
lähtötaso ja kuukausi 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert L Avery, MD, California Retina Consultants
- Opintojohtaja: Melvin D Rabena, BS, California Retina Consultants
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Silmänpohjan rappeuma
- Makulaarinen turvotus
- Verkkokalvon laskimotukokset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
- Bevasitsumabi
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28032
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .