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抗VEGFの硝子体内注射後の全身薬物動態

2016年4月13日 更新者:California Retina Consultants

血管新生加齢黄斑変性症患者におけるラニビズマブ、ベバシズマブまたはアフリベルセプトの硝子体内注射後の全身薬物動態

ラニビズマブ、ベバシズマブ、およびアフリベルセプトの全身レベルと循環血管内皮増殖因子に対するそれらの相対的な効果を比較する研究と同様に、ベバシズマブとアフリベルセプトの比較可能なデータは不足しています。 現在の前向き研究では、研究者らは、ラニビズマブ、ベバシズマブ、およびアフリベルセプトの硝子体内注射後の血管新生加齢黄斑変性症患者の血清薬物レベルと血漿遊離血管内皮増殖因子(VEGF)レベルを評価しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -この研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • -血管新生加齢黄斑変性症、糖尿病性黄斑浮腫、または網膜静脈閉塞症と診断された被験者で、治療を受けていないか、または以前の硝子体内抗血管内皮成長因子注射から4か月以上経過している

除外基準:

  • -初回治療として抗血管内皮増殖因子の月3回の注射を受けることを望まない被験者
  • -過去1年間に腫瘍学のために全身の抗血管内皮成長因子を必要とする、または受けた可能性のある被験者
  • 血管新生加齢黄斑変性症、糖尿病性黄斑浮腫、網膜静脈閉塞症以外の眼疾患の既往歴のある者
  • 硝子体手術歴のある者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アフリベルセプト採血
血液サンプルは、標準治療の1回目と3回目の投与後にアフリベルセプトを投与された患者から採取されます。
被験者は、抗VEGFの1回目と3回目の注射に続いて、分析のために採血されます。
毎月3回投与されるAfliberceptの硝子体内注射。
他の名前:
  • アイリーア
アクティブコンパレータ:ベバシズマブ採血
血液サンプルは、標準治療の1回目と3回目の投与後にベバシズマブを投与されている患者から採取されます。
被験者は、抗VEGFの1回目と3回目の注射に続いて、分析のために採血されます。
ベバシズマブの硝子体内注射を月に 3 回投与します。
他の名前:
  • アバスチン
アクティブコンパレータ:ラニビズマブ採血
血液サンプルは、標準治療の1回目と3回目の投与後にラニビズマブを投与された患者から採取されます。
被験者は、抗VEGFの1回目と3回目の注射に続いて、分析のために採血されます。
毎月 3 回ラニビズマブの硝子体内注射。
他の名前:
  • ルセンティス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1回目および3回目の投与からの治療後の血清薬物動態
時間枠:4ヶ月まで
ラニビズマブ、ベバシズマブ、またはアフリベルセプトの最大血清レベルは、1回目と3回目の注射後、各治療後28日まで測定されます。
4ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遊離血管内皮増殖因子の最低血清レベルのベースラインから 4 か月目 (最後の治療の 1 か月後) までの変化
時間枠:ベースラインと月 4
遊離血管内皮増殖因子の最小血清レベルは、ベースライン時および治療後 4 か月 (最後の治療の 1 か月後) に測定されます。
ベースラインと月 4

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert L Avery, MD、California Retina Consultants
  • スタディディレクター:Melvin D Rabena, BS、California Retina Consultants

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月13日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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