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Pharmacocinétique systémique suite à des injections intravitréennes d'anti-VEGF

13 avril 2016 mis à jour par: California Retina Consultants

Pharmacocinétique systémique après des injections intravitréennes de ranibizumab, de bevacizumab ou d'aflibercept chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Des données comparables pour le bevacizumab et l'aflibercept font défaut, de même que des études comparant les taux systémiques de ranibizumab, de bevacizumab et d'aflibercept et leurs effets relatifs sur le facteur de croissance endothélial vasculaire circulant. Dans la présente étude prospective, les chercheurs ont évalué les taux sériques de médicament et les taux plasmatiques de facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge après des injections intravitréennes de ranibizumab, bevacizumab et aflibercept.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à cette étude
  • Sujets avec un diagnostic de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge, d'œdème maculaire diabétique ou d'occlusion de la veine rétinienne qui sont soit naïfs de traitement, soit à plus de 4 mois d'une injection intravitréenne antérieure de facteur de croissance endothélial anti-vasculaire

Critère d'exclusion:

  • - Sujets refusant de recevoir 3 injections mensuelles de facteur de croissance endothélial anti-vasculaire comme traitement initial
  • - Sujets qui peuvent avoir besoin ou ont reçu un facteur de croissance endothélial anti-vasculaire systémique pour l'oncologie au cours de l'année écoulée
  • Sujets ayant des antécédents d'une autre maladie oculaire autre que la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge, l'œdème maculaire diabétique ou l'occlusion de la veine rétinienne
  • Sujets ayant des antécédents de vitrectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prélèvement d'échantillons sanguins Aflibercept
Des échantillons de sang seront prélevés sur des patients recevant de l'aflibercept après la première et la troisième dose du traitement de soins standard.
Biologique: Prélèvement d'échantillons de sang
Les sujets auront leur sang prélevé pour analyse après leurs première et troisième injections d'anti-VEGF.
Médicament: Aflibercept
une injection intravitréenne d'Aflibercept administrée trois fois par mois.
Autres noms:
  • Eylea
Comparateur actif: Prélèvement d'échantillons sanguins de bevacizumab
Des échantillons de sang seront prélevés sur des patients recevant du bevacizumab après la première et la troisième dose du traitement de soins standard.
Biologique: Prélèvement d'échantillons de sang
Les sujets auront leur sang prélevé pour analyse après leurs première et troisième injections d'anti-VEGF.
Médicament: Bévacizumab
une injection intravitréenne de Bevacizumab administrée trois fois par mois.
Autres noms:
  • Avastin
Comparateur actif: Prélèvement d'échantillons sanguins de ranibizumab
Des échantillons de sang seront prélevés sur des patients recevant du ranibizumab après la première et la troisième dose du traitement de soins standard.
Biologique: Prélèvement d'échantillons de sang
Les sujets auront leur sang prélevé pour analyse après leurs première et troisième injections d'anti-VEGF.
Médicament: Ranibizumab
une injection intravitréenne de Ranibizumab administrée trois fois par mois.
Autres noms:
  • Lucentis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique sérique après le traitement des 1re et 3e doses
Délai: Jusqu'à 4 mois
Les taux sériques maximaux de ranibizumab, bevacizumab ou aflibercept seront mesurés après la première et la troisième injections, jusqu'à 28 jours après chaque traitement.
Jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux sériques minimaux de facteur de croissance endothélial vasculaire libre entre le départ et le 4e mois (un mois après le dernier traitement)
Délai: ligne de base et mois 4
Les taux sériques minimaux de facteur de croissance endothélial vasculaire libre seront mesurés au départ et 4 mois après le traitement (un mois après le dernier traitement).
ligne de base et mois 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

California Retina Consultants

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert L Avery, MD, California Retina Consultants
  • Directeur d'études: Melvin D Rabena, BS, California Retina Consultants

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2014

Première publication (Estimation)

21 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML28032

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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