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Systemische Pharmakokinetik nach intravitrealen Injektionen von Anti-VEGF

13. April 2016 aktualisiert von: California Retina Consultants

Systemische Pharmakokinetik nach intravitrealer Injektion von Ranibizumab, Bevacizumab oder Aflibercept bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Vergleichbare Daten für Bevacizumab und Aflibercept fehlen ebenso wie Studien, die die systemischen Spiegel von Ranibizumab, Bevacizumab und Aflibercept und ihre relativen Wirkungen auf den zirkulierenden vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor vergleichen. In der vorliegenden prospektiven Studie bewerteten die Prüfärzte die Wirkstoffspiegel im Serum und die Spiegel des freien vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) im Plasma bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration nach intravitrealen Injektionen von Ranibizumab, Bevacizumab und Aflibercept.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben
  • Patienten mit der Diagnose einer neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration, eines diabetischen Makulaödems oder eines retinalen Venenverschlusses, die entweder behandlungsnaiv sind oder mehr als 4 Monate nach einer vorherigen intravitrealen Injektion des antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors vergangen sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit sind, 3 monatliche Injektionen mit antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor als Ersttherapie zu erhalten
  • Probanden, die möglicherweise im vergangenen Jahr einen systemischen antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktor für die Onkologie benötigen oder erhalten haben
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer anderen Augenerkrankung als neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration, diabetischem Makulaödem oder Netzhautvenenverschluss
  • Themen mit Geschichte der Vitrektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aflibercept-Blutprobenentnahme
Blutproben werden von Patienten entnommen, die Aflibercept nach der ersten und dritten Dosis der Standardtherapie erhalten.
Biologisch: Blutprobenentnahme
Den Probanden wird nach ihrer ersten und dritten Anti-VEGF-Injektion Blut zur Analyse entnommen.
Arzneimittel: Aflibercept
eine dreimal monatlich verabreichte intravitreale Injektion von Aflibercept.
Andere Namen:
  • Eylea
Aktiver Komparator: Bevacizumab-Blutprobenentnahme
Blutproben werden von Patienten entnommen, die Bevacizumab nach der ersten und dritten Dosis der Standardtherapie erhalten.
Biologisch: Blutprobenentnahme
Den Probanden wird nach ihrer ersten und dritten Anti-VEGF-Injektion Blut zur Analyse entnommen.
Arzneimittel: Bevacizumab
eine dreimal monatliche intravitreale Injektion von Bevacizumab.
Andere Namen:
  • Avastin
Aktiver Komparator: Ranibizumab-Blutprobenentnahme
Blutproben werden von Patienten entnommen, die Ranibizumab nach der ersten und dritten Dosis der Standardtherapie erhalten.
Biologisch: Blutprobenentnahme
Den Probanden wird nach ihrer ersten und dritten Anti-VEGF-Injektion Blut zur Analyse entnommen.
Arzneimittel: Ranibizumab
eine dreimal monatliche intravitreale Injektion von Ranibizumab.
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik des Serums nach der Behandlung mit der 1. und 3. Dosis
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Die maximalen Serumspiegel von Ranibizumab, Bevacizumab oder Aflibercept werden nach der ersten und dritten Injektion bis zu 28 Tage nach jeder Behandlung gemessen.
Bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der minimalen Serumspiegel des freien vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors von der Baseline bis zum 4. Monat (einen Monat nach der letzten Behandlung)
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 4
Die minimalen Serumspiegel des freien vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors werden zu Studienbeginn und 4 Monate nach der Behandlung (einen Monat nach der letzten Behandlung) gemessen.
Grundlinie und Monat 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

California Retina Consultants

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert L Avery, MD, California Retina Consultants
  • Studienleiter: Melvin D Rabena, BS, California Retina Consultants

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28032

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