Pilotní studie k posouzení plicního posunu mikrokuliček yttria-90 pomocí PET/CT
8. dubna 2025 aktualizováno: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Frakce hepatopulmonálního zkratu odvozená z PET/CT po radioembolizaci yttriem-90
Tato pilotní klinická studie studuje pozitronovou emisní tomografii (PET)/počítačovou tomografii (CT) při hledání perliček po terapii perličkami Ytrium-90 u pacientů s primární rakovinou jater nebo rakovinou, která se rozšířila do jater (metastatická), kterou nelze odstranit chirurgicky. .
Zobrazovací postupy, jako je PET/CT po terapii perličkami Yttrium-90, mohou pomoci zjistit, zda jsou perličky přítomny v plicích, a porovnat výsledky se zobrazením před léčbou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Odhadnout absolutní rozdíl mezi hepatopulmonální zkratovou frakcí Yttrium-90 po léčbě a makroagregovanou albuminovou hepatopulmonální zkratovou frakcí technecia-99m před léčbou u pacientů s neresekabilní primární jaterní malignitou a jaterním metastatickým onemocněním.
DRUHÉ CÍLE:
I. Kvantifikovat a porovnat velikosti makroagregovaných částic albuminu před léčbou a velikosti mikrokuliček yttria-90 po léčbě.
OBRYS:
Pacienti dostávají před léčbou rutinně makroagregovaný albumin technecium-99m. Pacienti pak podstupují rutinní radioembolizaci mikrosférami yttria-90. Do 36 hodin po radioembolizaci pacienti podstoupí PET/CT zobrazení.
Budou získána dostupná data ze zobrazení, klinické, intervenční a chirurgické sledování po dobu 2 let po dokončení zařazení do studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
6
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílová populace zahrnuje pacienty s neresekabilními jaterními metastázami nebo malignitami, kteří jsou odesláni do Wexnerova lékařského centra The Ohio State University pro léčbu radioembolizací mikrosfér yttria-90.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupí intraarteriální jaterní vyšetření 99mTc MAA v očekávání radioembolizace mikrosfér 90Y
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Výzkum zdravotnických služeb (PET/CT sken)
Pacienti dostávají před léčbou rutinně makroagregovaný albumin značený techneciem Tc 99m.
Pacienti poté podstoupí rutinní radioembolizaci mikrosférami pryskyřice yttria Y 90.
Do 36 hodin po radioembolizaci pacienti podstoupí PET/CT zobrazení.
|
Podstoupit PET/CT vyšetření
Ostatní jména:
Podstoupit PET/CT vyšetření
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní rozdíl v hodnotách mikrosféry yttria-90 po terapii a technecia-99m makroagregovaného albuminu v hodnotách frakce hepatopulmonálního zkratu před léčbou
Časové okno: Výchozí stav do 36 hodin po radioembolizaci
|
Neparametrické Wilcoxonovo znaménkové rank testování bude použito k porovnání 99mTc MAA a 90Y mikrosférických bočních frakcí.
Alternativně lze k normalizaci těchto dat pro následnou analýzu parametrického párového t-testu použít přirozenou log transformaci frakcí hepatopulmonálního zkratu.
|
Výchozí stav do 36 hodin po radioembolizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost makroagregovaných částic albuminu in vitro a velikost mikrokuliček pro každého pacienta
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
|
Bude provedeno popisné statistické hodnocení velikosti makroagregovaných částic albuminu technecia-99m a velikosti mikrokuliček pro každého pacienta (např. průměr, medián, standardní odchylka, distribuce atd.).
|
Základní stav až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Knopp, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSU-13176
- NCI-2014-00278 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .